Можно обойтись без химиотерапии

Согласно результатам мультицентрового клинического исследования по подбору индивидуализированных вариантов терапии (Rx) –Trial Assigning Individualized Options for Treatment (Rx), или TAILORx, химиотерапия не нужна примерно 70% женщинам с наиболее распространенным типом рака молочной железы – HER2-положительным – без поражения лимфатических узлов. Наблюдения показали, что при таком диагнозе после хирургического удаления опухоли гормональная терапия в комбинации с химиотерапией в большинстве случаев не более эффективна, чем просто гормональная терапия.

В рамках начатого в 2006 году клинического исследования фазы 3 TAILORx для подбора оптимального протокола послеоперационного лечения женщинам с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов использовался молекулярный тест, оценивающий экспрессию 21 гена, ассоциированного с рецидивированием рака молочной железы. Всего в исследовании приняло участие 10 273 женщины с указанным типом заболевания, прошедших терапию в 1 182 клиниках в США, Австралии, Канаде, Ирландии, Новой Зеландии и Перу.

После включения в исследование опухоли женщин проанализировали на экспрессию 21 гена, на основании чего были вычислены коэффициенты риска (в диапазоне 0-100) развития рецидива заболевания. На основании результатов более ранних исследований женщины с наименьшим риском (коэффициент 0-10) получали только гормональную терапию, а женщины с наиболее высоким риском (коэффициент от 26 и выше) – комбинацию гормональной и химиотерапии.

Женщин с промежуточными значениями коэффициента риска (11-25) случайным образом поделили на две группы, одна из которых получала только гормональную терапию, а вторая – гормональную терапию в комбинации со вспомогательной химиотерапией.

Обработка собранных результатов показала, что значения основного критерия оценки исследования – выживаемости без признаков инвазивного заболевания, определяемого как доля женщин без рецидива первичной опухоли, были сопоставимы для пациенток обеих групп. Через 5 лет после окончания терапии показатель выживаемости без признаков инвазивного заболевания составил 92,8% для женщин, получавших только гормональную терапию и 93,1% для женщин из группы комбинированной терапии. Через 9 лет эти значения составили 83,3% и 84,3% соответственно. Ни одно из различий не является статистически значимым.

Показатели общей выживаемости также оказались сопоставимыми для двух групп. Через 5 лет общая выживаемость для группы гормональной терапии составила 98%, а для группы комбинированной терапии – 98,1%. Через 9 лет соответствующие показатели составили 93,9% и 93,8%.

Также исследователи установили, что для женщин с наименьшим коэффициентом риска (1-10), получавших только гормональную терапию, была характерна очень низкая вероятность развития рецидива, составившая для 9-летнего периода только 3%. Это подтверждает результаты более ранних исследований. В то же время, было установлено, что у женщин с наиболее высоким коэффициентом риска (26-100) частота развития отдаленных рецидивов составляла 13%, несмотря на проведение комбинированной терапии. Это свидетельствует о необходимости разработки более эффективных методов лечения пациенток группы высокого риска развития рецидивов.

На основании всего вышесказанного авторы пришли к выводу, что при ранних стадиях HER2-положительного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов от проведения химиотерапии можно отказываться примерно в 70% случаев, а именно:

• у женщин старше 50 лет с коэффициентом риска развития рецидива 11-25 (45%);
• у женщин любого возраста с коэффициентом риска развития рецидива 0-10 (16%);
• у женщин в возрасте 50 лет и младше с коэффициентом риска развития рецидива 11-55 (8%).

В то же время, проведение химиотерапии целесообразно в оставшихся 30% случаев:

• у женщин любого возраста с коэффициентом риска развития рецидива 26-100 (17%);
• у женщин в возрасте 50 лет и младше с коэффициентом риска развития рецидива 16-25 (14%).

Новые данные свидетельствуют о том, что химиотерапия не приносит пользы большинству женщин из группы среднего риска развития рецидивов. Они дополняют опубликованные в 2015 году результаты TAILORx, согласно которым анализ генной экспрессии позволяет идентифицировать женщин с низким риском развития рецидивов, которые могут обойтись без химиотерапии.

Однако существует один спорный момент. При проведенном по отдельности анализе результатов наблюдения за женщинами в менопаузе и женщинами младше 50 лет, входящими в верхнюю часть диапазона средней части шкалы коэффициента риска (16-25), полученные результаты показали, что химиотерапия все же может оказывать определенное положительное влияние. На сегодняшний день неясно, чем это обусловлено: непосредственным действием химиотерапии или подавлением активности эндокринных желез в условиях индуцированной химиопрепаратами менопаузы. В любом случае, лечащие врачи должны обсуждать целесообразность проведения химиотерапии с женщинами этих подгрупп.

Статья Joseph A. Sparano et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer опубликована в The New England Journal of Medicine.

Евгения Рябцева, портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам National Cancer Institute: TAILORx trial finds most women with early breast cancer do not benefit from chemotherapy.