Опыты на людях
Ученые хотят заражать волонтеров для проверки вакцин
Это позволит ускорить их разработку и ответить на важные вопросы о COVID-19
Денис Гриценко, «Известия»
Международная группа ученых предложила специально заражать добровольцев COVID-19, чтобы ускорить разработку вакцины от коронавируса. По нынешнему протоколу исследований специалисты ждут, когда привитые заразятся случайно. Некоторые из них встречают инфекцию, другие – нет. Поэтому определить эффективность вакцины бывает сложно. Чтобы намеренно заражать людей после прививки, медикам нужно обойти этический кодекс, разработанный самими же врачами. Раньше подобные исследования уже проводились для борьбы с другими инфекционными заболеваниями, но сейчас такая практика отменена. Тем не менее в интернете нашли 40 тыс. добровольцев, которые согласны заразиться специально.
Безопасно на 99%
Допустимость испытаний вакцин от коронавирусной инфекции с намеренным заражением добровольцев во всем мире остается предметом общественной дискуссии. По действующим правилам медики вынуждены ждать, пока необходимое количество наблюдаемых привитых людей заразится COVID-19 естественным образом, чтобы проверить действие препарата.
Международная группа ученых, выступающая за отмену запрета на эксперименты с заражением, разработала математическую модель, с помощью которой можно рассчитать степень риска участия в испытании вакцины от коронавируса. Особенность в том, что добровольцы будут специально заражены коронавирусом. Сейчас такая методика тестирования лекарств от COVID-19 не применяется нигде в мире по этическим причинам.
«Чтобы помочь опровергнуть существующие возражения относительно исследований с намеренным заражением коронавирусом, мы создали модель, которая поможет оценить риски для участников гипотетических испытаний», – указали исследователи в статье с описанием своих расчетов (Manheim et al., Exploring Risks of Human Challenge Trials for COVID-19).
По ним вероятность, что испытания обойдутся без летальных исходов среди добровольцев, составляет 99,85%. Шанс, что не потребуется госпитализация, составляет 98,7%, рассчитали ученые.
В интернете есть сайт, на котором открыта регистрация желающих принять участие в подобных испытаниях. Там уже зарегистрировалось около 40 тыс. волонтеров из 166 стран мира.
Весомые аргументы
Преимущество такого рода испытаний – в относительной простоте их проведения. Необходимое количество участников в них на порядок ниже, чем в тех исследованиях, что проводятся сейчас. Разрешение на инфицирование добровольцев значительно повысит скорость разработки вакцины, предполагают ученые.
Также благодаря этому методу медики, вероятно, смогут ответить на вопросы о том, как развивается COVID-19. Например, выяснить, какое количество вируса должно попасть в организм, чтобы произошло заражение. Этот вопрос до сих пор остается открытым, так как без намеренного заражения найти на него ответ не получается.
Еще один довод в пользу отмены запрета – возможность подобрать участников с хорошим здоровьем, риски тяжелого течения болезни для которых будут минимальны. При этом на весь период испытаний добровольцы будут находиться под непрерывным контролем врачей, что дополнительно снизит вероятность каких-либо осложнений.
В мае 2020 года Всемирная организация здравоохранения выпустила документ, в котором сказано, что испытания с намеренным заражением добровольцев будут полезны для борьбы с пандемией. При этом в ВОЗ осознают, что разрешение подобных экспериментов вызовет множество этических вопросов. Организация составила список универсальных критериев, которым должно соответствовать любое исследование с намеренным инфицированием. Они требуют, чтобы работу проводили по самым высоким медицинским и общественным стандартам, а потенциальная польза от исследования значительно превосходила риски.
За и против
Российские специалисты, опрошенные «Известиями», выразили разные точки зрения на возможность намеренного заражения добровольцев коронавирусом. Такая проверка вакцины может стать, по сути, боевым крещением препарата, считает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуз – участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Альберт Ризванов.
– Мы сможем наблюдать реальные условия, с которыми будут сталкиваться пациенты, прошедшие вакцинацию. С учетом того что вакцины проходят серьезные испытания на безопасность и эффективность на животных, риски для участников таких исследований минимальны, – сказал эксперт.
Исследования с намеренным заражением также считает возможными заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов.
– Для здоровых молодых людей этот вирус малоопасен. А вакцина очень нужна для пожилых, хронически больных людей, и им она намного нужнее, чем молодежи. Описанный выше способ позволяет эти испытания провести быстро и с максимальной статистической достоверностью, – сказал Сергей Нетесов.
Подобные эксперименты необходимы и допустимы при условии соблюдения этических норм, устанавливаемых обществом и закрепленных в форме права, уверен директор департамента философии и религиоведения Школы искусств и гуманитарных наук ДВФУ Павел Деменчук. Первым международным документом нормирования этических принципов экспериментов над людьми можно назвать Нюрнбергский кодекс (1947), закрепивший свод правил для предотвращения ужасов, раскрытых в ходе Нюрнбергского процесса по делу врачей, напомнил эксперт.
Намеренное заражение добровольцев коронавирусом этически недопустимо, считает священник, настоятель храма Святителя Алексия в Рогожской слободе, руководитель Центра исследований в области биоэтики и высоких технологий МДА кандидат биологических наук Владимир Духович.
– Если исследователи уверены, что у человека сформировалась полная защита от воздействия вируса, то зачем тогда вообще что-то исследовать? – задается вопросом эксперт.
Но раз проводятся исследования, то понятно, что такой уверенности нет, указал он. А значит, есть вероятность, что во время исследования человек либо в худшем варианте умрет, либо причинит вред своему здоровью, считает эксперт. Морального права у исследователей на это нет, обозначил свою позицию священник.
В мире довольно долгое время существует практика контролируемого заражения, рассказал и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого Андрей Васин. Но она касается только хорошо изученных инфекций.
– Если говорить о SARS-CoV-2, то это новый вирус, всё еще плохо изученный. Мы плохо понимаем механизмы его патогенеза, механизмы развития осложнений, у нас практически нет доказано эффективных механизмов лечения, особенно тяжелых случаев, – пояснил эксперт.
По его мнению, сейчас всерьез рассматривать проведение таких исследований для коронавируса преждевременно.
Новые методы исследований могли бы избавить нас от необходимости проводить большую часть клинических испытаний на людях, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
– Современные технологии направлены на создание химерных гуманизированных животных моделей, где данные, которые мы получаем на доклинических исследованиях, максимально приближены к тому, что будет у человека, – сказал эксперт.
В идеале максимальное приближение таких расчетов должно составить 90–95%. Эти модели будут давать те же самые ответы, что и исследования на человеческой популяции. Но никакие эксперименты с прямым заражением людей невозможны, их негуманно даже обсуждать, заключил Павел Волчков.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru