Фарма-2020: от дженериков к инновационным препаратам

Марина Муравьёва, STRF.ru

На круглый стол, организованный компанией «Парк-медиа» совместно с Центром высоких технологий «ХимРар», зарегистрировалось свыше 90 специалистов – крупных фармпроизводителей, ведущих учёных, представителей высшего образования, Роснауки, Росздрава и других ведомств. Поводом для обсуждения проблем фармотрасли стала разработанная Минпромэнерго «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года» (Фарма-2020). Осенью документ отправят на рассмотрение в правительство, а пока все желающие могут принять участие в его доработке.

С основными положениями Стратегии познакомил собравшихся руководитель Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромэнерго РФ Сергей Цыб, подчеркнув для начала, что считает важным проведение этого круглого стола именно в стенах Министерства образования и науки: для решения проблем фармотрасли необходимо объединять усилия ведомств.

Российский рынок лекарств оценивается сегодня в 11 миллиардов долларов, к 2020 году он должен вырасти, как минимум, втрое. Проблема в том, что 80% этого рынка (в денежном выражении) занимают западные фармпроизводители, что расценивается некоторыми экспертами, как угроза для национальной безопасности страны (об этом, в частности, говорил депутат Госдумы Андрей Кокошин). Если не предпринимать мер по развитию отечественной фармотрасли, доля импорта будет расти и в ближайшие 10 лет достигнет 90%.

Таким образом, первоочередной тактической задачей, как её определяет Стратегия, является импортозамещение. Перераспределить рыночные доли, по представлению её авторов, можно будет в течение ближайших пяти-семи лет, для чего будут предприняты меры для наращивания российского производства дженериков и приобретены у западных компаний лицензии на выпуск инновационных препаратов (не менее 40 лицензий). Должна измениться и закупочная политика государства: приобретая вместо бренд-дженериков аналогичные по качеству препараты менее раскрученных производителей, государство, по расчётам Минпромэнерго, могло бы экономить порядка двух миллиардов долларов в год.

Одновременно с решением тактических задач нужно решать и стратегические – воссоздавать отечественную фарминдустрию и повышать инновационную составляющую в отрасли. К 2020 году, согласно Стратегии, на рынок будут выведены не менее двухсот инновационных препаратов, произведённых на территории России, что позволит сравнять рыночные доли отечественных и западных фармпроизводителей.

«Мы признаём, что задачи поставлены амбициозные, но при этом не сомневаемся, что они достижимы, – подчеркнул Сергей Цыб. – В стране есть достаточный научный потенциал, учёным нужно только помочь во внедрении их разработок. На наш взгляд, роль государства в этом процессе должна приобрести ключевое значение».

По мнению авторов Фармы-2020, рост инновационной составляющей отрасли может быть обеспечен только в том случае, если объём инвестиций в неё достигнет порядка 200 миллионов долларов в год. Значительную часть этих расходов, по всей видимости, должно будет взять на себя государство: российские производители сегодня тратят на эти цели в общей сложности около 50 миллионов в год. Авторы Стратегии заложили некоторые меры, которые должны стимулировать приток в отрасль инвестиций. В частности, предлагается сформировать список препаратов, полный цикл производства которых будет налажен в России, а также утвердить механизм гарантированных закупок ряда препаратов в рамках тендеров. Кроме того, предусматривается возможность введения протекционистской политики для защиты отечественных производителей, включая антидемпинговые санкции по отношению к продукции, импортируемой из развивающихся стран.

Стратегия: за и против

С основными положениями Стратегии участники круглого стола согласились. Например, положительно отозвался о проекте Евгений Орешкин, заместитель декана биофака МГУ и первый вице-президент «Консорциума Биомак», назвавший документ «весьма разумным».

Директор по инвестициям ООО «Управляющая компания Биопроцесс Кэпитал Партнерс» Алексей Конов согласен с тем, что одним из шагов по реализации Стратегии должна быть госзакупка лицензий у западных компаний. В целом же, как он считает, фарминдустрию в России нужно воссоздавать по той же модели, что автомобильную промышленность, – привлекая на российский рынок иностранные фирмы. Зарубежным производителям могут быть предоставлены преференции на российском рынке, при условии, что они инвестируют гарантированную прибыль от продажи лекарств в их производство на территории России. «В ближайшие два-три года нам придётся смириться с импортом лекарств, – сказал Александр Конов, – Но при этом мы будем строить новые заводы. В среднесрочной перспективе, в течение 7 лет, это позволит обеспечить россиян качественными лекарствами, произведёнными в России и, соответственно, не такими дорогими. А спустя 7 лет мы получим базу, на которой сможем создавать инновационные лекарства, как это и запланировано в Стратегии».

Обсуждая идею Минпромэнерго о разработке 200 инновационных препаратов, участники круглого стола не были так единодушны. В первую очередь, по мнению экспертов, нужно договориться о терминологии: под «инновационными» препаратами сегодня могут понимать и дженерики, выпускаемые под оригинальной торговой маркой. «По настоящему инновационными можно считать только те лекарства, у которых запатентована субстанция, – подчеркнул руководитель Центра высоких технологий «ХимРар» Андрей Иващенко. – Надо различать: есть препараты первые в своём классе, то есть с новым механизмом действия и последующие: вторые, третьи, которые повторяют этот механизм, но при этом являются инновационными в своём классе (так называемые «одноклассники») – усовершенствованные препараты, которые обладают либо новыми биологическими свойствами, либо более высокой эффективностью, что позволяет их запатентовать».

Стоит отметить, что в Стратегии делается ставка как раз на разработку инновационных «одноклассников»: их планируется производить около 140 наименований, тогда как лекарств «first-in-class» – всего 20.

И миллиард долларов на кадры?

В том, что Россия может разрабатывать инновационные препараты, участники круглого стола не усомнились, по общему мнению, в стране ещё есть и научные заделы, и сильные коллективы учёных. Главные вопросы – кто, где и как будет внедрять их в производство?

«В России пока нет крупных фармацевтических компаний, – сказал заведующий отделом постгеномной биотехнологии Института общей генетики РАН Валерий Даниленко. – Не стоит всерьёз думать, что мы сможем наладить до 2020 года производство сотни инновационных препаратов, если в ближайшее время такие компании не появятся».

Присутствующие на заседании фармпроизводители не были столь пессимистичны. «Я считаю, что надо акцентировать внимание именно на прорывных молекулах, которые мы смогли бы вывести на глобальный рынок, – заявил Рахимджан Розиев, директор ООО НПП «Медбиофарм». – Сегодня заказчиками активных молекул и субстанций в первую очередь являются крупные фармацевтические компании Запада, такие, как Pfizer или Novartis. Они готовы вкладывать значительные средства в поиск новых молекул, готовы сотрудничать со всеми научно-исследовательскими институтами, которые могут предложить новые продукты. Так что надо активнее идти на сотрудничество с западными коллегами и, найдя там рынок, налаживать соответствующее производство в России».

Некоторые участники круглого стола оспорили также подход к решению кадровой проблемы, предложенный авторами Стратегии. По подсчётам разработчиков, чтобы запустить инновационные процессы в фарминдустрии, уже к 2015 году потребуется привлечь в отрасль не менее 4-5 тысяч молодых учёных, способных разбираться в технологиях современной разработки лекарств. А для этого нужно пригласить не менее 500 зарубежных специалистов, которые смогут образовать научные группы и обучат молодёжь работать на уровне, приемлемом в ведущих фармкомпаниях мира. Только на подготовку кадров и оплату приглашённых специалистов бюджету предлагается израсходовать порядка миллиарда долларов.

«Почему приглашённых должно быть именно 500, а не 480 или 520? – поинтересовался представитель медицинской академии им. Сеченова Валерий Быков. – Думаю, такая система нам не очень подходит. Наши медвузы способны и сами справиться с подготовкой высококлассных специалистов. Например, в рамках нацпроекта «Образование» мы значительно усовершенствовали учебный план, отвели свыше тысячи часов (это 5 семестров) для изучения фармацевтической технологии, в т.ч. промышленного производства, наряду с биотехнологией».

Благие намерения и дорога из ям

Разработка инновационного лекарства может занимать до 14 лет, затраты достигают миллиарда долларов. При этом риски для инвестора очень высоки:

– только одна из десяти молекул, показавших на доклинической стадии активность, пройдя все испытания, становится лекарством;

– всего лишь один из трёх препаратов, попавших на рынок, приносит прибыль, которая полностью покрывает затраты на разработку;

– вероятность создать блокбастер (лекарство, супер-успешное с коммерческой точки зрения), и вовсе стремится к нулю. В прошлом году Pharmaceutical Research and Manufacturers of America насчитала лишь 112 блокбастеров из сотен тысяч препаратов, производимых в мире.

Срок, стоимость и риски – основные параметры, которые определяют особенности инновационного процесса в отрасли фармацевтики, охватить все его стадии под силу лишь очень крупным по мировым меркам компаниям. Среди российских производителей таковых нет, поэтому особенно актуальным для нас становится вопрос о распределении инвестиционных рисков между различными участниками процесса разработки и внедрения новых лекарственных препаратов. Очевидно, что государству в нынешних условиях также придётся взять на себя часть этих рисков и реализовать специальные механизмы поддержки инноваций в отрасли.

По мнению участников круглого стола, на сегодняшний день в России таких механизмов нет. Частные инвесторы и венчурные фонды в качестве потенциального объекта для инвестирования обычно рассматривают те лекарственные разработки, которые уже прошли  вторую-третью стадии испытаний, но у разработчика зачастую просто не хватает средств, чтобы довести проект до этого уровня. «В фармацевтике важно развивать именно посевные формы финансирования, – подчеркнул Андрей Иващенко. – Государство должно финансировать разработку до того этапа, пока ей не заинтересуется бизнес».

Об этом разрыве (пропасти, яме – использовались разные определения), говорили многие участники круглого стола. В числе первых о разрыве между этапами разработки инновационной продукции и производством заговорила на круглом столе заместитель руководителя Федерального агентства по науке и инновациям РФ Инна Биленкина. По объёму госвложений направление «Живые системы» занимает одно из лидирующих мест, уступая лишь нанотехнологиям, – на исследования в этой области выделяется 25% от общего финансирования по ФЦП. «Мы поддерживаем наиболее интересные и перспективные разработки, – подчеркнула Инна Биленкина. – В стране есть хороший научный задел, сильные коллективы учёных, которые могли бы создавать и эффективные лекарства, и необходимую медицинскую технику. Проблема в том, что эти разработки пока не очень востребованы бизнесом. Так что преодоление разрыва между фундаментальной наукой и промышленностью, я считаю, первоочередной задачей».

Для её решения, по мнению учёных, не нужно изобретать велосипед, достаточно следовать принципу: «Дороги делаются там, где тропинки протоптаны». «Так уж исторически сложилось, что почти вся интеллектуальная мощь страны сосредоточена в государственном секторе, в научно-исследовательских институтах. Возможностей для взаимодействия с бизнесом у нас практически нет, – сказал директор НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. – Если не узаконить процесс передачи технологий, то любые разговоры об инновациях – пустой звук. Все уцелевшие на сегодняшний день НИИ сохранили свой кадровый потенциал только за счёт спиновых предприятий, при институтах эти малые компании существуют, и давно – только без законных оснований, на правах арендаторов. Необходимо утвердить, чтобы госучреждения имели в них свою долю. Только тогда научные разработки станут эффективно внедряться».

Наконец, ещё один разрыв в инновационном процессе образуется на этапе передачи прав на интеллектуальную собственность. Он также не является специфичным для отрасли фармацевтики, но именно здесь препятствия для разработчиков и инвесторов самые большие. «Кому принадлежат права на разработки, созданные на условиях софинансирования с государством? – поднял вопрос Андрей Иващенко. – Если права будут закрепляться за разработчиком, тогда инновационные процессы запустятся. Если он получил права совместно с государством, то не сможет ни продать этот патент, ни оформить по нему лицензию, ни способствовать коммерциализации своей продукции. Что делать с этим патентом? Разве что повесить его на стенку».

Инна Биленкина попыталась возразить: «Роснаука выступает за то, чтобы все права на разработки принадлежали исполнителю. К сожалению, это не распространяется только на разработки в сфере здоровья человека и обороны. Так что вопрос здесь не в том, чего хочет заказчик, а в законодательстве. У Роснауки нет таких рычагов, чтобы повлиять на ситуацию».

Учёные уже не первый раз выступают за корректировку нормативно-правовой базы в области фармы, причём, подчёркивают необходимость комплексного подхода: должны быть изменены нормы, регулирующие обращение лекарств, включая таможенные кодексы, законы о лекарственных средствах, о технические нормативы и так далее. На круглом столе на этот запрос отреагировал заместитель председателя комитета по науке и наукоёмким технологиям Госдумы РФ Андрей Кокошин: «Мы готовы принимать от учёных все предложения по доработке законодательной базы, в том числе и в вопросах интеллектуальной собственности. Могу дать обязательство, что в Думе ими будут заниматься максимально внимательно. Кроме того, мы готовы ставить вопрос о создании в правительстве подразделений, которые бы серьёзно занимались проблемами развития нашей фармацевтической промышленности и в целом биотехнологий».

Предложения будут?

Помимо критики, на круглом столе высказывались и конкретные предложения по развитию фарминдустрии (все они войдут в перечень рекомендаций, которые организаторы круглого стола передадут разработчикам Стратегии).

Например, представители фармкомпаний призывали определиться с приоритетами развития. Очевидно, что российские производители не смогут охватить весь фронт лекарственных препаратов, поэтому нужно выбрать 5-7 стратегических направлений, на которых и будет сосредоточено всё внимание, сконцентрированы ресурсы.

«От Минздрава требуется чёткая политика в отношении тех лекарств, которые необходимо разрабатывать и производить. Например, в советское время наша страна занимала лидирующие позиции по разработке вакцин, – напомнил генеральный директор компании «Биокад» Дмитрий Морозов. – Эпидемию полиэмиэлита в Японии остановили с помощью нашей вакцины. Сейчас же мы вынуждены завозить вакцины из-за границы. Неужели нельзя справиться с такой, в общем-то, посильной для нас задачей? Ведь это вопрос национальной безопасности страны».

Депутат Госдумы РФ Сергей Колесников предложил начать возрождение корпоративного сектора науки, который был разрушен в начале 1990-х годов. Для этого необходимо предоставлять определённые преференции и льготы фармацевтическим компаниям, причём как российским, так и зарубежным, которые захотят работать на нашем рынке.

«Очень важно также создавать экспертное сообщество (возможно, на правах саморегулируемой организации), которое будет определять правила игры при закупках препаратов и при финансировании научных разработок, – подчеркнул представитель Госдумы. – Причём создавать такой орган при Министерстве – просто недопустимо. Всё это в результате сведётся не к конкуренции идей, а конкуренции лоббистов, близких к тем, кто распределяет деньги».

Все рассуждения о перспективах развития российской фарминдустрии, так или иначе, сводились на круглом столе к необходимости догонять западные показатели. Но как признают сами разработчики Стратегии, цели поставлены исходя из линейного развития фармацевтической индустрии до 2020 года, тогда как в мире ожидается серьёзное изменение парадигмы развития фармотрасли.

Во-первых, у западных компаний заканчиваются патенты на их блокбастеры, новых на выходе из разработки пока не наблюдается. Следовательно, не исключено, что будет меняться сама блокбастерная модель.

Дженериковые фирмы из Юго-Восточной Азии сами стали заниматься разработкой инновационных препаратов, поэтому из их числа на рынке могут появиться новые крупные игроки.

Наконец, активно развивается персонализированная медицина.

Но обо всех этих долгосрочных тенденциях в экспертном сообществе российской фармотрасли говорят пока мало.

Портал «Вечная молодость» www.vechnayamolodost.ru
10.06.2008