Большой Фарме – большое плавание

7 тенденций, определяющих будущее Большой Фармы
Анна Шибаева, Еженедельник «Аптека»

В данной публикации представлены ключевые тенденции, которые определят развитие Большой Фармы в новом 2010 г. Наибольшие масштабы влияния на мировой фармрынок приписывают изменениям в системах реимбурсации лекарственных средств (ЛС) на крупнейших развивающихся фармрынках в таких странах, как Южная Корея, Китай, а также Япония. Кроме того, в грядущем году ожидается переход мировых фармкомпаний к новым бизнес-моделям – инновационная деятельность будет концентрироваться в рамках производства без привлечения внешних сил. Активизировалась деятельность фармкомпаний по внедрению новых терапевтических форм, доступных для пациентов с низким уровнем доходов в развивающихся странах. В сегмент безрецептурных препаратов вдохнут вторую жизнь…

При подготовке публикации были использованы данные, представленные компанией «IMS Health».

1. Панацея для развивающихся стран

В настоящее время инновационные технологии не менее важны, нежели непосредственно инновационные продукты, так как без поиска новых эффективных способов получения необходимых препаратов никакой научный потенциал отрасли не сможет принести максимальную отдачу в сфере совершенствования системы здравоохранения. В уходящем году наблюдался повышенный интерес к полипиллам (англ. polypill – комбинированные ЛС, многокомпонентные препараты). Первые шаги по разработке полипиллов были предприняты еще в 2001 г. – Всемирной организацией здравоохранения был предложен продукт с фиксированной дозировкой компонентов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

На сегодня существенно возросла актуальность проблемы получения общедоступного универсального средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которые занимают первое место в мире среди причин смертности.

Основная цель создания полипиллов – извлечение прибыли посредством удовлетворения спроса потребителей с низким уровнем доходов в развивающихся странах. Уже даже на этапе разработки этих препаратов компании стараются занять свою нишу на потенциально прибыльном рынке низкозатратных ЛС для лечения сердечно-сосудистых заболеваний на основе трех или более компонентов, причем большинство, если не все компании, – генерические.

Так, компания «Dr. Reddy’s Laboratories» объявила о планах по выведению на индийский рынок полипилла Red Heart, клинические исследования которого были завершены в мае 2008 г. Генерический препарат содержит блокатор бета-адренорецепторов, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), ацетилсалициловую кислоту и средство для снижения уровня холестерина в крови. Выпуск препарата на мировой рынок запланирован на 2010 г. Отметим, что пациентам этот препарат будет обходиться по цене около 1 дол. США в месяц.

Врачи из Института профилактической медицины Вольфсона (Wolfson Institute of Preventative Medicine; Великобритания) произвели первый образец полипилла «5 в 1», в состав которого входит статин, фолиевая кислота, а также препараты, снижающие артериальное давление. Выведение этого полипилла на рынок Великобритании планируется в течение 2 лет. Препарат будет доступен всем пациентам в возрасте старше 55 лет менее чем за 2 дол. в день.

Также испанские ученые начали клинические испытания полипилла «3 в 1», выпуск которого на мировой рынок ожидается в 2010 г. Препарат менее чем за 10 долл. в месяц содержит такие компоненты, как статин, иАПФ и ацетилсалициловая кислота.

Согласно данным Американской ассоциации сердца (American Heart Association) в Индии и Китае частота заболеваний сердечно-сосудистой системы выше, чем во всех вместе взятых экономически развитых странах мира. Разработка полипилла для лечения этой патологии (всего за несколько долларов в месяц) сулит многообещающие перспективы тем участникам рынка, которые ранее не испытывали особого интереса к комбинированным ЛС ввиду ценовой политики для патентованных продуктов. Следует отметить, что такая комплексность препаратов не будет являться универсальной панацеей для всех пациентов. Постмаркетинговые наблюдения призваны помочь в определении вариантов оптимальных дозировок и взаимодействия компонентов.

Если внедрение полипиллов оправдает возложенные на него надежды и окажется экономически целесообразным, то следует ожидать, что многие компании пересмотрят свои продуктовые портфели с учетом открывающихся перспектив. Наряду с сердечно-сосудистыми заболеваниями среди потенциальных сфер внедрения полипиллов также диабет – кандидат на лечение по типу «все в одном».

2. Иммунная система мирового фармрынка

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) – «иммунная система» фармрынка этой страны – призвано защищать потребителей от продукции, не удовлетворяющей требованиям безопасности относительно здоровья. Существуют четкие требования к нормам производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), однако проблема заключается в нехватке ресурсов контролирующих органов за их соблюдением.

Ярким примером перегруженности фармрынков импортными субстанциями «темного» происхождения послужила ситуация с гепарином. Так, в начале 2008 г. компания «Baxter Healthcare» после получения сообщения об аллергической реакции отозвала с рынка 9 партий ампул натрий гепарина для инъекций. В последующие недели, как снежный ком, увеличивалось количество отзываемых с рынка препаратов компании, содержащих гепарин, в 11 странах. В результате аллергической реакции на гепарин было зафиксировано 149 смертей.

Отозванный препарат был контаминирован химически модифицированным промежуточным продуктом – гиперсульфатированным хондроитина сульфатом. Как выяснилось, для производства гепарина была использована недоброкачественная субстанция, импортируемая из Китая. Этот АФИ перерабатывал завод «Changzhou SPL». В ходе инспекции комиссия FDA выяснила, что по причине путаницы в наименованиях предприятия на заводе «Changzhou» не была проведена предварительная проверка. Значительные отклонения от стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) были выявлены лишь в феврале 2008 г.

Возвращаясь к предыстории вопроса, двадцать лет назад американские и европейские производители покрывали 90% потребностей рынка США в АФИ. Сегодня этот показатель сократился до 20%, и FDA просто не успевает проверять соответствие фармацевтических производств стандартам GMP. Согласно законодательству агентство обязано проводить соответствующие проверки на всех фармацевтических заводах США раз в два года. Однако частота проверок зарубежных производственных предприятий существенно варьирует, как правило, они осуществляются реже, чем на локальных заводах США. Причем приоритетность технологического осмотра объектов определяется уровнем риска производственного процесса.

Кто должен нести ответственность за доброкачественность продуктов, произведенных зарубежными заводами? Компания – производитель АФИ? Регуляторные органы страны, в которой этот АФИ был произведен? Регуляторные органы страны, которая импортировала АФИ? Производитель, который использует эту субстанцию для изготовления готовых ЛС?

Китайское правительство утверждает, что ответственность за качество и безопасность продуктов несет страна-импортер. Получение разрешения на маркетинг от FDA не освобождает от ответственности в судах США. Недавно в американском Конгрессе путем голосования было принято решение о выделении FDA дополнительных фондов, что позволит агентству проводить ежегодно на 120 проверок больше.

3. Наполеоновские планы… Китая

Китай вынашивает амбициозные планы по созданию беспрецедентной системы медицинского страхования небывалых масштабов.

В течение последних 10 лет китайская система здравоохранения поэтапно реформировалась. Однако толчком для наиболее значимых перемен в 2005 г. послужил отчет Госсовета Китая о высокой степени дифференциации уровня здравоохранения по стране. Согласно представленным в отчете данным около 35% городского и 43% сельского населения страны не имеют доступа к медицинским услугам. В октябре 2008 г. китайское правительство вынесло на общественное обсуждение проект реформы здравоохранения, который в начале 2009 г. был одобрен Государственным советом как План реализации реформы системы здравоохранения и фармацевтической отрасли в 2009-2011 гг. Среди ключевых целей этого плана: обеспечение покрытия страховой медицины по крайней мере 90% населения Китая (1,3 млрд чел.) к 2011 г.; создание эффективной логистической цепи для обеспечения населения качественной фармацевтической продукцией; рациональное использование препаратов, входящих в перечень (около 250 наименований) жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Кроме того, реформа нацелена на усовершенствование инфраструктуры системы первичной медицинской помощи. На усовершенствование инфраструктуры системы здравоохранения планируется потратить 586 млн дол.

В рамках реализации проекта государство будет осуществлять жесткий контроль в сфере производства, доставки и дистрибьюции ЛС первой необходимости, под государственный надзор также попадает установление торговой наценки и качество препаратов. Согласно прогнозам с осуществлением реформы с точки зрения финансирования проблем возникнуть не должно, так как экономика страны растет стремительными темпами.

На реализацию проекта в целом из госбюджета в течение 2009-2011 гг. будет выделено 125 млрд дол.

В случае успешной реализации плана реформы системы здравоохранения охват покрытия населения Китая медицинским страхованием увеличится в 5 раз по сравнению с 2004 г., в результате чего возрастет привлекательность фармрынка страны. Фармацевтическим компаниям остается выяснить потребности части населения, на которую будет распространяться медицинская страховка, с учетом того, что структура заболеваемости городского и сельского населения различна. Кроме того, необходимо будет создавать эффективные логистические цепи по обеспечению ЛС сельских больниц.

Потенциал китайского фармрынка станет более определенным после окончательного формирования перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС. Перспективы развития сегмента брендированных дженериков, которые и так занимают устойчивые позиции на китайском фармрынке, сопряжены с увеличением количества открываемых социально-ориентированных центров здравоохранения. Мультинациональные компании уже вышли на рынок дженерических ЛС, на котором традиционно доминировали локальные производители.

В целом на рынок непатентованных ЛС оказывается ценовое давление, в частности серьезным ударом по отрасли станет регулирование торговой наценки согласно перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС. Таким образом, ценовые реформы фактически преградят в больницы доступ дорогостоящим препаратам, поставляемым мультинациональными компаниями.

Остаются такие невыясненные вопросы, как:

• страховая медицина будет покрывать 100% стоимости препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС или же часть расходов будет оплачиваться пациентами?
• что будет с сегментом инновационных препаратов, которые допускались к продаже с надбавкой к цене?
• в какой степени правительство на местах будет следовать централизованной политике страны в сфере установления цен на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС?
• как скажется на назначении врачами тех или иных ЛС установление фиксированной торговой наценки в госпитальном сегменте?

4. Экономическая эволюция реимбурсации в Корее

(Реимбурсация – полное или частичное возмещение стоимости из государственных и негосударственных страховых фондов – ВМ.)

В Южной Корее с целью наладить систему саморегулирования быстрорастущего фармрынка будет пересмотрен список ЛС, подлежащих реимбурсации. Решение о включении препаратов в перечень для реимбурсации теперь будет приниматься на основании экономической целесообразности их применения. В Корее планируется переход от негативного перечня (список препаратов, не подлежащих реимбурсации) к позитивному (список реимбурсируемых препаратов). Изменение системы реимбурсации предусматривает включение в позитивный список клинически и экономически эффективных препаратов.

В январе 2008 г. началась разработка Программы оценки технологий в области здравоохранения (Health Technology Assesment), предусмотренной национальной системой здравоохранения Кореи.

Составление подобной программы является предпосылкой к тому, что Южная Корея станет первой азиатской страной, где формирование государственного бюджета на здравоохранение базируется на данных о состоянии здоровья и экономических показателях. Такой подход, основанный на доказательности терапевтической значимости препарата, свидетельствует о кардинальных переменах в системе здравоохранения Кореи, которая ранее охватывала широкий перечень реимбурсируемых препаратов – 13 613 наименований. Для сравнения в США реимбурсации подлежат 8632 наименований ЛС. Таким образом, в течение 2001-2005 г. объем расходов на ЛС увеличился на 44,6%, в результате Корея вышла на 15-е место в мире по объему фармрынка.

Изменения существующей системы реимбурсации в Корее потенциально могут замедлить процесс принятия решений относительно дополнения перечня новыми препаратами, за исключением разве что некоторых наиболее серьезных заболеваний. Ожидается дальнейший прирост южнокорейского фармрынка. Однако правительство будет оказывать на фармкомпании ценовое давление в результате перехода на систему количественной (стоимостной) оценки значимости препаратов.

5. Инновационный курс в Японии

В Японии введение новой системы ценообразования на ЛС может вдохнуть новую жизнь в ее фармрынок и повысить R&D-активность фармкомпаний.

В прошлом году Федерация ассоциаций фармацевтических производителей Японии (Federation of Pharmaceutical Manufacturer Associations of Japan – FPMAJ) представила в центральный совет социально-медицинского страхования предложение о пересмотре существующей схемы ценообразования на рынке ЛС. Ассоциации самостоятельно некомпетентны в создании платформы для реформирования системы ценообразования. Тогда и вспомнили о данном когда-то правительством Японии обещании улучшить инновационный климат в стране. В свою очередь экспертный подкомитет совета социально-медицинского страхования по вопросам ценообразования на ЛС предложил свой подход к данной реформе. Так, после окончания срока действия патентной защиты цена на препарат будет снижаться на 30-40%.

Согласно расчетам FPMAJ реформа системы ценообразования, вступление в силу которой ожидается в 2012 г., позволит сократить расходы на фармацевтическую продукцию в Японии в 2010-2020 гг. до 17 млрд дол. Также ежегодно планируется снижать цены на бренды, срок патентной защиты которых уже истек. В 2009 г. министерство здравоохранения проводит политику высоких цен на инновационные препараты.

В настоящее время японское правительство устанавливает цены на лекарства, основываясь на рыночных ценах. Затем раз в два года в течение жизненного цикла продукта цена на него снижается на 4,5-7,5%. Согласно оценкам компании «IMS Health» государственное регулирование цен фактически уменьшило показатель прироста объема японского рынка ЛС до +47,5% в течение последних 5 лет. Цена на первый дженерик, который выходит на рынок, составляет обычно около 70% стоимости оригинального препарата. Пока в Японии дженерические ЛС занимают небольшую долю рынка. Так, удельный вес брендированных препаратов, срок патентной защиты которых истек, составляет 42% общего объема японского рынка ЛС. Для сравнения для 5 ведущих рынков ЛС стран ЕС этот показатель составляет 22%, а для США – 9%.

В 2008 г. из топ-30 брендов ЛС по объему продаж в Японии 15 относились к брендированным непатентованным препаратам. Лояльность к этим препаратам (брендированным непатентованным) сохраняется на высоком уровне благодаря тому, что брендированные ЛС обеспечивают большую прибыль, чем дженерические препараты, а также из-за того, что качество дженерических ЛС ставится под сомнение врачами и пациентами.

Несмотря на более продолжительный жизненный цикл брендированных непатентованных препаратов государственная инициатива по снижению цен на них каждые два года сдерживает развитие сегмента инновационных ЛС в Японии. В течение всего периода 2004–2008 гг. на мировой рынок было выведено 150 новых химических соединений. Это меньше, чем в Японии в среднем за квартал 2008 г. В ходе исследования Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America – PhRMA) было обнаружено, что японскими производителями в течение последних 10 лет из-за ценовой структуры рынка ЛС страны была приостановлена разработка 23 препаратов.

Ценовая реформа позволит японскому рынку ЛС функционировать по аналогии с развитыми фармрынками. В большинстве случаев продукты будут защищены от снижения цен приблизительно на 8 лет, соответственно, ценовой барьер входа на рынок действительно снизится по сравнению с сегодняшним уровнем. Фармкомпании предоставляют более широкий диапазон скидок, чем могут предложить оптовики. В настоящее время скидки в размере более 2-3% караются.

Администрация демократической партии Японии заверяет, что предложение будет рассмотрено.

6. Эпоха возрождения ОТС-сегмента

(«ОТС» − широко распространенное в деловой жизни международное сокращение, от англ. “Over the Counter” – «через прилавок». Так называют фармацевтические препараты, отпускаемые из аптек без рецепта врача – ВМ.)

В 2008 г. объем мирового рынка безрецептурных препаратов увеличился на 6,9% по сравнению с предыдущим годом, в то время как для сегмента рецептурных ЛС этот показатель несколько меньше – +4,7%.

Традиционно фармкомпании ключевыми направлениями развития бизнеса определяют наиболее прибыльные сегменты рынка. Так, например, в 2006 г. компания «Pfizer» продала свое подразделение по выпуску фармпродукции потребительского спроса компании «J&J». Выделяют следующие драйверы роста рынка безрецептурных препаратов:

• каналы дистрибьюции безрецептурных препаратов расширяются, включая рынки сбыта продукции массового ассортимента;
• рост Большой Фармы определяется развивающимися фармрынками. Китай и Россия входят в топ-10 крупнейших мировых рынков безрецептурных ЛС.

Рынок продуктов потребительского спроса является сферой притяжения интересов не только фармкомпаний. Так, если фармацевтические производители входят на этот рынок посредством расширения бизнеса рецептурных препаратов, FMCG-компании занимают свои ниши в сегменте пищевых добавок и препаратов на основе растительных компонентов. Таким образом, рынок продуктов потребительского спроса характеризуется высоким уровнем конкуренции.

7. Новые R&D-модели

Глобальные фармкомпании возобновили деятельность R&D-подразделений, улучшили производительность. Из десяти ведущих мировых фармпроизводителей шесть объявили об изменении R&D-модели, и девять изменили масштабы и структуру инновационной деятельности.

Ранние R&D-модели характеризовались вертикально интегрированной структурой, то есть все функции от разработки до выведения продукции на рынок осуществляются в рамках компании. Эта модель является деструктивной, так как рынок биотехнологий испытывает избыток молодых компаний, изобилующих инновационными проектами, которые в большинстве случаев не способны вывести на рынок созданный продукт самостоятельно. В последние годы мировые фармацевтические гиганты финансируют наиболее перспективные проекты, разработанные молодыми компаниями, эта форма сотрудничества также называется инкубатором инновационных проектов. В результате такой формы сотрудничества молодые инновационные компании в качестве потребителей рассматривают не врачей и пациентов, а именно мировых гигантов.

Приблизительно 10 лет назад считалось, что двойная модель является неэффективной и приводит к сокращению доходов. Однако это не подтвердилось. По окончании проекта «Геном человека» начался всплеск инновационной активности. Стоимость исследований планомерно возрастала и, согласно данным Центра по исследованию разработки лекарственных средств при Тафтском университете (Tufts Center for the Study of Drug Development), в 2006 г. достигла в среднем 1,2 млрд дол. для одного биотехнологического продукта.

В это же время потенциал рынка продуктов потребительского спроса снизился ввиду того, что многие терапевтические области стали общедоступными для компаний смежных отраслей, в результате чего произошло ускорение заполнения свободных рыночных ниш в этом сегменте.

Рассмотрение плательщика как основного потребителя может привести к тому, что отклонение от стандартной поэтапной схемы разработки нового препарата может негативно отразиться на некоторых терапевтических сферах, в частности онкологии, где критическим фактором для определения эффективности препарата является прогресс в лечении в долгосрочной перспективе.

Время перемен наступило еще вчера. Компаниям, которые успели адаптировать новые R&D-модели, открываются новые перспективные направления развития. «Принцип пулеметного огня» (маркетинговая стратегия, при которой инновационная деятельность компании рассчитана на максимально возможную аудиторию в надежде достигнуть цели наугад) – пережиток прошлого, на смену которому приходит адресная разработка узкоспециализированных продуктов для конкретных терапевтических сфер.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
29.12.2009