Стволовые клетки против бокового амиотрофического склероза
Продолжавшаяся около двух лет фаза I клинического исследования терапии бокового амиотрофического склероза или болезни Шарко – наследственного нейродегенеративного заболевания, приводящего атрофии мышц и в конечном итоге к гибели пациентов в результате остановки дыхания, продемонстрировала безопасность и хорошую переносимость введения в серое вещество спинного мозга пациентов нервных стволовых клеток в дозах до 100 000 клеток. Всего в этой фазе исследования приняло участие 15 пациентов. В начале исследования пациенту вводилось пять инъекций по 100 000 клеток, после чего количество инъекций, вводимых одному пациенту, было увеличено до 15. Результаты обследования прошедших экспериментальную терапию пациентов свидетельствуют о возможности прекращения прогрессии заболевания у одной из подгрупп участников.
17 апреля компания Neuralstem, обладающая лицензией на тестируемый терапевтический продукт, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило проведение фазы II клинического исследования. В рамках этого исследования будет продолжено изучение безопасности терапии, а его основной целью является определение максимальной переносимой дозы клеток, вводимой в серое вещество спинного мозга апробированным ранее методом. Также будут оцениваться любые проявления, свидетельствующие о том, что клеточная терапия может оказывать влияние на симптомы или течение заболевания.
В исследовании запланировано участие 15 пациентов, поделенных на 5 когорт, отличающихся дозировкой вводимых клеток. Первым 12 пациентам инъекции будут сделаны в шейный отдел спинного мозга, где имплантированные клетки смогут поддерживать дыхательную функцию. Последним трем пациентам клетки будут введены в шейный и поясничный отделы спинного мозга. Максимальное количество инъекций, введенных одному пациенту, составит 40, при этом дозировка клеток в составе одной инъекции будет постепенно повышаться до 400 000 клеток на основании результатов оценки безопасности.
Евгения Рябцева
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам University of Michigan: FDA approves Phase II of stem cell trial for ALS led by U-M's Dr. Eva Feldman и Neuralstem: Neuralstem Receives FDA Approval To Commence Phase II Stem Cell Trial In Amytrophic Lateral Sclerosis.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
19.04.2013