Фальсифицированные лекарства: проблему можно решить

Размышляя над проблемой…

Наличие фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) на фармрынке России сегодня признают все: об этом говорят и политики с высоких трибун, и пенсионеры в очередях за бесплатным лекарством. Каково же количество фальсификата, обращающегося на отечественном фармрынке, и существует ли реальная возможность его сокращения?

Проблема не только российская

По определению ВОЗ, «фальсифицированным лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя», т.е. фальсифицированные лекарства могут содержать ингредиенты, соответствующие этикетке, а могут не содержать; могут содержать, но не то количество, которое нужно, или содержать не те ингредиенты, которые указаны на этикетке, и, наконец, сама упаковка может быть фальшивой. Вариантов множество…

С 1982 по 1997 гг., по данным ВОЗ, был зарегистрирован 751 случай фальсификации фармпродукции. При этом 443 (59%) препарата не содержали активных ингредиентов, 170 имели отклонения в содержании активных веществ, 16 содержали иные активные вещества.

Фальсификаторы подделывают все, что пользуется спросом. Приблизительно половину всех фальсифицированных лекарственных препаратов составляют антибиотики. Затем идут психотропные вещества, гормональные препараты, кровезаменители, средства от рака. В списке подделок и копеечный нистатин, и супердорогие лекарства от СПИДа.

ВОЗ, в состав которой входят 192 государства, занимается проблемой фальсифицированных лекарственных препаратов с 1982 г. Тогда же родилась идея создания специального банка данных, чтобы немедленно сообщать странам - членам ВОЗ о случаях обнаружения подделок. Но до сих пор работа по созданию банка данных не завершена: и страны, и фармкомпании не очень охотно поставляют эту информацию, опасаясь, что потребители, не умея отличить поддельные лекарства от настоящих, вообще перестанут их покупать.

Цифровой кавардак

В современной России первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель Полиглюкин производства Красноярского фармзавода «Красфарма» . Это был единственный случай в том году, и на него, можно сказать, не обратили внимания. Даже принятый в июне 1998 г. Закон РФ «О лекарственных средствах» не содержал такого понятия, как «фальсифицированное лекарственное средство», оно появилось значительно позже, в 2004 г.

В различных российских печатных источниках приводятся цифры, отражающие количество обращающихся на отечественном фармрынке фальсифицированных ЛС, причем разница в приводимых данных о ФЛС колоссальная − от 0,4 до 60% от общей массы ЛС. При этом следует отметить, что речь идет не только о тех фальсифицированных лекарствах, которые реализуются через аптечные учреждения по коммерческим ценам и бесплатно по программе ДЛО, но и тех, которыми лечат бесплатно в лечебно-профилактических учреждениях.

И все-таки попытаемся определить более-менее реальное количество фальсифицированных ЛС на отечественном фармрынке, обратившись к официальным источникам. По данным ВОЗ, в России количество поддельных лекарств находится на уровне 12% от общего числа препаратов. В итоговых документах парламентских слушаний в Госдуме (февраль 2006 г.) «О законодательных мерах и технических методах противодействия обороту контрафактной, фальсифицированной и некачественной продукции в Российской Федерации» было отмечено, что доля фальсифицированных лекарственных препаратов в России составляет 20%. Росздравнадзор утверждает, что в России доля фальсифицированных препаратов в общем объеме ЛС, находящихся в обращении, составляет около 10-12%, и, по мнению специалистов этой федеральной службы, в России наблюдается снижение объема поддельных лекарств.

Однако заметим, что ряд экспертов подвергают показатели Росздравнадзора сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, обогнав Индию, Бразилию и Турцию, традиционно считавшихся основными производителями и одновременно потребителями лекарственных фальшивок.

Тем не менее, авторы данной статьи, исходя из анализа российского фармрынка и деятельности органов внутренних дел по выявлению и раскрытию преступлений, связанных с оборотом фальсифицированных лекарств, склонны поддержать оценку Росздравнадзора и согласиться с тем, что доля ФЛС в общей массе ЛС на фармрынке России составляет лишь 10-12%.

Сопоставляя и сравнивая

Не меньшей проблемой, по мнению авторов, является определение количества названий (ассортимента) и серий выявленных фальсификатов, обращающихся на фармрынке России.

На предлагаемом вашему вниманию рисунке обращает на себя внимание резкий рост выявленных фальсифицированных лекарств и серий в 2006 г. и значительное его снижение в 2007 г. Это объясняется результатами борьбы с их производством и реализацией как со стороны Росздравнадзора, так и со стороны ОВД. В 2006 г. в процессе обычного ежегодного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, было выявлено 52 названия 101 серии ФЛС (на рисунке приведены данные без учета лекарств, оборот которых приостановлен в связи с возникшим сомнением в их подлинности). Кроме того, в 2006 г. в дополнение к указанному количеству было выявлено еще 105 названий 300 серий ФЛС, которые были обнаружены на фармацевтическом предприятии ЗАО «Брынцалов А» в процессе расследования уголовного дела. Следует отметить, что участники фармрынка об этом количестве ФЛС не знают, т.к. до них была доведена неполная информация, только о 65 названиях 119 серий, выявленных в начале проверки (письма Росздравнадзора: от 17.04.2006 г. №01И-316/6 и от 02.05.2006 г. №01И-366/6). Тем не менее положительные результаты борьбы с фальсификатом, достигнутые в 2006 г., позволили существенно сократить его присутствие на фармрынке в 2007 г. (было выявлено только 44 названия 79 серий ФЛС).

Важно подчеркнуть, что источниками поступления фальсифицированных ЛС на российский фармрынок являются не только отечественные, но и зарубежные производители. При этом примерно 65% фальсификата производят отечественные производители, около 27% поступает из стран дальнего зарубежья (Болгарии, Польши, Индии, Китая и др.), 8% из стран СНГ и Балтии. Причем значительное количество фальсифицированных лекарственных препаратов поступает в Россию практически беспрепятственно: таможенные органы не имеют возможности делать квалифицированную экспертизу импортируемой фармпродукции, а все необходимые сопроводительные документы, в т.ч. сертификаты соответствия, изготовители фальшивок научились подделывать лучше самих лекарств.

Учет выявленных фальсифицированных лекарств осуществляет Росздравнадзор, чьими данными пользовались и авторы. Однако анализа данных эта служба не проводит, в связи с чем показатели Росздравнадзора о количестве названий и серий ФЛС за 2006 и 2007 гг. отличаются от приведенных в диаграмме. По сведениям Росздравнадзора, в 2006-2007 гг. было выявлено, соответственно, 66/58 названий 147/146 серий ФЛС.

Приведем результаты еще одного анализа, который в Росздравнадзоре не проводится, т. к. не осуществляется учет количества выявленных упаковок фальсифицированных лекарств. Суть данного анализа сводится к тому, что упаковки ФЛС выявлялись как в процессе их производства, так и в процессе реализации. Это позволяет определить примерное количество упаковок, которое не удалось изъять из оборота.

Впервые наибольшее количество упаковок ФЛС было выявлено в 2006 г. на фармпредприятии ЗАО «Брынцалов А». Как установлено следствием, за 2 года преступной деятельности было изготовлено и реализовано более 1,8 млн. упаковок фальсифицированных ЛС, право на производство которых принадлежит иностранным производителям.

В ходе доследственной проверки и предварительного следствия на территории ЗАО «Брынцалов А», а также используемых им складов обнаружено и изъято еще более 1 млн. упаковок готовых к реализации фальсифицированных лекарственных препаратов тех же названий и серий. Таким образом, была предотвращена реализация этого фальсификата.

Следует отметить, что в период с 2004 по 2006 гг. было изъято из оборота всего несколько десятков тысяч упаковок ФЛС. Так, например, за 10 дней операции «Фармаколог», проводимой сотрудниками ОВД совместно с Росздравнадзором на всей территории России, в 600 аптечных учреждениях были обнаружены и изъяты из обращения 1600 упаковок ФЛС. Среди них были и лекарства с названиями и сериями, аналогичными тем, которые производились на ЗАО «Брынцалов А». Более точную цифру изъятых упаковок ФЛС привести невозможно, потому что систематический сбор, учет и анализ этой информации централизованно не ведется, а, следовательно, отсутствует возможность даже приблизительно определить количество упаковок фальсифицированных лекарств, попадающих к пациентам.

С надеждой на инфо-ресурсы и… добросовестность

Материалы уголовных дел, возбужденных по фактам производства и реализации ФЛС, свидетельствуют, что фальсификаторы осуществляли свою противоправную деятельность в течение длительного времени (от 2 до 4 лет), а это, по мнению авторов, говорит о ненадлежащем контроле над производством и реализацией ЛС. Например, на фармпредприятии ЗАО «Брынцалов А», как установлено следствием, производились фальсифицированные лекарственные препараты более 100 названий 300 серий, однако в процессе 2-летней их реализации в 2004 и 2005 гг. было выявлено только 16 названий 31 серии. Вместе с тем, как видно из материалов уголовного дела, фальсифицированные лекарства и их упаковка были изготовлены не настолько идеально, чтобы нельзя было отличить их от оригинальных препаратов. Так, в заключениях ФГУ НЦЭСМП, которое проводило сравнительное исследование этих ЛС, указывалось, что исследуемые препараты отличаются от оригинальных образцов по таким параметрам, как «Упаковка», «Маркировка», «Описание». В связи с этим экспертами был сделан вывод о том, что представленные образцы являются фальсифицированными ЛС. Представительства в России 25 иностранных фармкомпаний в ответах следствию сообщили, что на представленных образцах ЛС и на их упаковках имеются признаки, которые позволяют визуально отличить эти лекарства от оригинальных препаратов.

Возникает вопрос, что же мешало своевременно выявить в розничной сети эти фальсифицированные лекарства по имеющимся на них отличительным признакам?

В качестве наглядного примера длительной и бесконтрольной противоправной деятельности по реализации ФЛС можно привести данные уголовного дела, возбужденного в отношении гендиректора ООО «Фитомаркет». В ходе следствия было установлено, что эта организация более 2 лет осуществляла оптовую и розничную продажу фальсифицированных лекарств без лицензии (покупателям и проверяющим предъявлялась ксерокопия поддельной лицензии). При этом основными покупателями лекарств были, как правило, бюджетные учреждения здравоохранения различных субъектов РФ. Наиболее часто и на крупные суммы (от 100 000 руб.) лекарства закупали территориальные фонды обязательного медицинского страхования для учреждений здравоохранения, работающих в системе ОМС.

В данном уголовном деле примечателен следующий факт: когда в розничной торговле был выявлен фальсифицированный лекарственный препарат Линекс (капсулы №16) серия 0606802G, Росздравнадзор своим письмом от 02.03.2006 г. №01И 165/06 предложил всем участникам фармрынка изъять этот фальсификат из обращения и уничтожить. Однако только оптовая коммерческая фирма ООО «САИ Интернешнл» обратилась в ООО «Фитомаркет» с требованием забрать фальсифицированный «Линекс» и вернуть ей деньги в сумме 900 000 руб. Ни одна бюджетная организация с такими претензиями не обратилась, поэтому потерпевшей стороной в этом уголовном деле была признана только фирма ООО «САИ Интернешнл».

Уверены, что добросовестное отношение сотрудников аптечных учреждений к своим обязанностям позволит организовать работу так, чтобы можно было своевременно выявлять не только фальсифицированные ЛС, но и мошенников, которые их продают. Ведь для того, чтобы проверить продавца на наличие у него соответствующей лицензии, достаточно в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «Лицензирование фармацевтической деятельности» в подразделах «Приостановленные и возобновленные лицензии» и «Аннулированные лицензии по фармацевтической деятельности» ознакомиться с имеющейся информацией Росздравнадзора о лицензиатах. В том случае, если в этих базах нет сведений об интересующей фирме, следует направить запрос в Росздравнадзор о подтверждении наличия лицензии у интересующего физического или юридического лица.

Кроме того, в каждом аптечном учреждении целесообразно:

• иметь список Росздравнадзора, содержащий наименования забракованных и фальсифицированных ЛС. Этот список ведется с 1999 г. На 30.12.2007 г. в нем содержалось 15500 названий и серий забракованных и фальсифицированных ЛС. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru (тел. (495) 737-75-25) и постоянно, по мере выявления таких лекарств, пополняется;
• своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных ЛС. Данная информация в форме писем Росздравнадзора по мере выявления таких лекарств размещается в Интернете на сайте http://www.regmed.ru/.

Работники аптечных учреждений, используя указанные базы данных о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, уже сегодня имеют возможность своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота. Фальсифицировать же ЛС, которые перестанут закупать, станет просто экономически не выгодно. Напрашивается вывод, что добросовестность аптечной розницы – самый простой способ избавиться от фальсифицированных ЛС, находящихся в обращении.