По международным протоколам
Ада Горбачева, «Независимая газета»
Во второй половине прошлого века произошло качественное изменение в создании лекарств. Новые средства позволяют вылечить заболевания, которые еще недавно считались фатальными. И таких побежденных болезней становится все больше.
Разработка нового препарата продолжается иногда годы. Заключительный этап – клинические испытания. Впрочем, не только новое, но и любое лекарство, прежде чем будет зарегистрировано Минздравом, даже если оно много лет использовалось в других странах, обязательно должно пройти клинические испытания. Больные, попавшие в программу таких испытаний, считают, что им повезло: они получают препарат, выписки которого бесплатно потом придется добиваться или покупать его за немалые деньги.
Испытание совершенно нового лекарственного средства – процесс несравненно более сложный. Сначала проводятся тщательные эксперименты на различных видах животных. Затем наступает первая фаза клинических исследований. В ней участвуют около десятка людей, обычно среди них – создатели нового препарата, принимающие на себя наибольший риск. Во второй фазе испытаний участников значительно больше, в третьей могут участвовать тысячи человек.
Риск от приема любого препарата, пусть даже давно присутствующего на фармацевтическом рынке, всегда есть, объясняет кандидат медицинских наук Александр Алфимов, директор по научной работе одной из крупнейших европейских фармацевтических компаний. Риск при участии в клинических исследованиях тоже есть, но риск этот контролируемый. Первый способ снижения риска – ограничение числа участников. Второй способ – тщательный контроль за проведением исследований в соответствии с протоколом. Любое исследование всегда проводится по протоколу. Протокол – документ, содержащий 200 страниц текста, обязателен для всех фаз испытаний. Он одобряется Минздравом, этическими комитетами и внутри фармацевтической компании, осуществляющей исследование. Предусматриваются тщательное соблюдение интересов пациентов, все способы контроля за их состоянием и минимизация риска. Третье – контроль за ходом исследования: всегда изучаются промежуточные результаты. Если они при использовании нового препарата не лучше, чем при использовании применявшегося прежде, мониторирующий комитет немедленно прекращает испытания.
Риск при приеме препарата во время клинических исследований, как ни покажется парадоксальным, существенно меньше, чем при приеме лекарства, купленного в аптеке. Ведь купив лекарство, больной принимает его и принимает, не делая регулярно анализов, а лекарство, возможно, и не оказывает уже никакого действия. Между тем на каждого человека препарат воздействует индивидуально, подчеркивает Александр Алфимов. Хороший врач, назначая зарегистрированные препараты, должен постоянно контролировать состояние пациента и при побочных явлениях или недостаточном эффекте немедленно отменять лекарство и заменять его другим. В этом, собственно, и состоит искусство врача. Сейчас возникло новое направление науки – фармакогеномика. Зная генотип человека, можно предположить, как на него будет действовать конкретное лекарство. Но это направление только развивается. Пока же исходят из усредненных данных.
Обязательные условия клинических исследований – информированное согласие принимающих в них участие пациентов, надзор этических комитетов. Для установления действенности нового средства часть больных получает его, часть – стандартное лечение. О том, кто какое средство получает, не знает ни врач, ни больной. Это выясняется только по завершении исследования. Но без лечения никто не остается – это очень строго регламентируется.
Чем руководствуются больные, соглашающиеся принимать участие в клинических испытаниях? Прежде всего – это возможность получать новое (как правило, очень дорогое) эффективное лечебное средство до того, как оно будет зарегистрировано и появится в аптеке. Так произошло, например, с больными хроническим миелолейкозом, в ходе исследования лечившимися новым препаратом, в прямом смысле слова спасавшем жизнь при этом фатальном онкогематологическом заболевании. Во-вторых, доступ к очень качественной медицинской помощи, регламентированной протоколом исследований: испытания проводят высококвалифицированные врачи-исследователи в хорошем медицинском учреждении. В-третьих, желание помочь другим людям, cтрадающим таким же заболеванием. Больных включают в исследования не по знакомству, а по диагнозу. Интересующиеся могут проявить инициативу и найти сведения о проведении исследований по своему заболеванию на официальных сайтах Минздрава.
Российские врачи, проводящие испытания, приобщаются к стандартам, по которым работают в мировой медицине, перестают ощущать свою оторванность от нее.
Клинические исследования новых препаратов проходят по единым протоколам в разных странах. Россия тоже участвует в них, но мало: на ее долю приходится 5–10% объема исследований. Можно сказать, российские больные пользуются данными, полученными на европейцах и американцах. К сожалению, среди проходящих международные исследования лечебных средств нет отечественных. И это не вина российских ученых. Они как раз успешно разрабатывают новые препараты, но не в родной богатой стране, в которой наука нищенствует.
Портал «Вечная молодость» www.vechnayamolodost.ru
13.03.2008