У российских фармкомпаний опускаются руки
Как сообщает пресс-служба Ассоциации Российских фармпроизводителей, в России отсутствуют какие-либо стимулы для научно-исследовательской деятельности фармкомпаний.
Расширенное заседание Правления Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось 27 мая с участием Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина. В заседании принимал участие генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Обсуждались вопросы создания и поддержки инновационных точек роста в экономике России как ключевом направлении антикризисных действий бизнеса и власти. В рамках совещания Председателю Правительства РФ был передан перечень перспективных инновационных проектов и разработок, поддерживаемых Торгово-промышленной палатой и объединениями предпринимателей, среди которых были и проекты отечественных фармкомпаний-членов АРФП.
Фарминдустрия традиционно считается одним из самых наукоемких отраслей, где доля инновационных проектов значительно выше, чем в других отраслях промышленности. При этом очевидно, что при существующих объемах продаж и прибыли даже у ведущих российских фармпредприятий ресурсы на разработку и вывод инновационных препаратов ограничены. Тем не менее, ведущие российские компании постоянно обновляют свои портфели, заменяя старые дженерики на более современные, и даже выводят инновационные препараты. Яркое тому подтверждение – достижение отечественной компании «Фарм-Синтез» по созданию противоопухолевого препарата «Миланфор» – первого в мире аналога зарубежного оригинального препарата «Велкейд». Российскими разработчиками создан уникальный способ производства препарата, отличный от способа производства компании-оригинатора. Весь объем проведенных исследований доказал эффективность и безопасность препарата.
Однако, по мнению Ассоциации Российских фармпроизводителей, такие примеры могут оставаться единичными, поскольку отсутствуют какие-либо стимулы для научно-исследовательской деятельности российской фармы: кредиты и долговые инструменты – дорогие, венчурное финансирование развито слабо, преференций для отечественных производителей в государственных закупках нет.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: «Препарат «Миланфор» не был допущен к участию в аукционе на поставку во 2-ом полугодии 2009 года по программе «Семь нозологий». Формальное объяснение – несоответствие требованиям законодательства. Как с этим увязываются призывы к созданию инновационных продуктов и импортозамещению? При переходе с дорогостоящего импортного препарата-оригинатора на отечественный «Миланфор» экономия государственного бюджета могла бы составить около 800 млн. руб. Поэтому мы считаем, что инновационный путь развития экономики страны в целом и российской фармпромышленности в частности невозможно реализовать без государственной поддержки. Самый простой способ стимулирования инновационной деятельности со стороны государства – гарантия сбыта, т.е. приоритетное участие отечественных инновационных продуктов в государственных закупках».
Подробности – в статье Марины Савченковой (Фармвестник)
В Велкейд не метнули копию
Его российский дженерик не попал на торги по «Семи нозологиям»
Первому дженерику мирового блокбастера Велкейда – препарату Миланфор, разработанному российским ЗАО «Фарм-Синтез», не удалось прорваться на главный для себя рынок сбыта – госпрограмму «Семь нозологий». Такова главная новость открытого аукциона, проведенного Минздравсоцразвития России 27 мая. Заявки вышедших по лоту №28 (бортезомиб) с Миланфором дистрибуторских компаний «Ирвин-2» и «Вилана» были забракованы комиссией еще на стадии рассмотрения. В итоге победа по данному лоту досталась «Фармстандарту», выступающему в этом году на аукционе дистрибутором самого Велкейда, который производит бельгийская «Янссен-Силаг». В Минздравсоцразвития причину отклонения самой интригующей заявки объяснили уже на следующий день: «в связи с недостоверностью предоставленной информации». В пост-релизе министерства содержится намек на то, что препарат не прошел его жесткий тест на безопасность и эффективность. В «Фарм-Синтезе» и «Ирвин-2» намерены оспорить итоги торгов по лоту №28. Подобный опыт участники аукционов по «Семи нозологиям» приобрели ровно год назад, когда сразу шесть дистрибуторов были не удовлетворены итогами торгов и подали жалобу в Федеральную антимонопольную службу. Троим из них удалось во время переигровки добиться победы.
Открытый аукцион на право заключения госконтрактов на поставку ЛС, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, прошел в Минздравсоцразвития России 27 мая. Планируемый объем закупки на второе полугодие составил порядка 16,4 млрд рублей (объем закупок на 1-ое полугодие 2009 года – около 14 млрд рублей).
Аукцион был объявлен 28 апреля, заявки принимались до 19 мая. С 19 по 26 мая заявки рассматривались единой комиссией. Всего поступило 73 заявки на 42 лота от 12 участников торгов. Рекордсменами по количеству поданных заявок стали ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Р-Фарм» – они подали по 13 заявок. 11 заявок поступило от ЗАО «ЦВ Протек», 10 – от ОАО «Фармимэкс», 6 – от ЗАО «РОСТА», 4 – от ООО «Оптимальное здоровье» и ООО «Медипал-Онко», 3 – от ООО «Гемамед» и ФГУП «РО «Медтехснаб» Росздрава, 2 – от ООО «Биотэк». По одной заявке подали ООО «Компания Вилана» и ООО «Ирвин-2». К участию в торгах из 12 заявителей было допущено 9, заявки которых соответствовали Федеральному закону ФЗ-94 «О госзаказе». В частности, были отклонены заявки ФГУП «РО «Медтехснаб» Росздрава, претендовавшего на лоты №22, 23 и 24 (Такролимус), победителем по ним был признан второй заявитель -– ЗАО «Р-Фарм».
Впрочем, главной сенсацией стало другое. Единая комиссия общим решением отклонила заявки по лоту №28 ООО «Ирвин-2» и ООО «Компания Вилана», которым ЗАО «Фарм-Синтез» передал доверенность на поставку препарата Миланфор (бортезомиб), первого дженерика противоопухолевого блокбастера Велкейд, который выпускает «Янссен-Силаг». Это один из самых дорогих лотов на прошедшем аукционе. Его объем – более 2,5 млрд руб.
Как рассказал «ФВ» генеральный директор ЗАО «Фарм-Синтез» Олег Михайлов, из протокола рассмотрения заявок следует, что «что-то не так с копией регистрационного удостоверения на ЛС». «Что не так, несоблюдение каких именно требований законодательства нам вменяется, я пытался выяснить всеми доступными мне средствами, но не смог. Тот факт, что отказали сразу двум нашим поставщикам, говорит о том, что дело не в поставщике, а в нашем препарате», – говорит г-н Михайлов. Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей, поддержиавшей стремление «Фарм-Синтеза» попасть со своим препаратом в «Семь нозологий», Виктор Дмитриев также отмечает, что на протяжении двух дней он находился на связи с сотрудниками аппарата Минздравсоцразвития и не получал никакой негативной информации по поводу заявки Миланфора.
В Минздравсоцразвития не стали тянуть с разъяснениями. В официальном пресс-релизе, выпущенном на следующий день после проведения аукциона, отмечено, что заявка на препарат Миланфор была отклонена в связи с недостоверностью предоставленной информации. «К данной группе препаратов, как и к прочим, предъявляется требования по безопасности, эффективности и качеству, что подтверждается данными доклинических и клинических исследований. Минздравсоцразвития поддерживает развитие отечественной фармпромышленности в качестве импортозамещения и разработки инновационных препаратов, но вместе с тем предъявляет жестокие требования к безопасности и эффективности ЛС независимо от страны производителя», – говорится в пресс-релизе. В соответствии с п. 5 ст. 36 Федерального закона № 94-ФЗ о госзаказе, аукцион по лоту бортезомиб был признан несостоявшимся. По максимальной цене без борьбы его получила компания «Фармстандарт», выступившая в данном конкретном случае в качестве дистрибутора единственного конкурента Миланфора – оригинального препарата Велкейд.
Генеральный директор ООО «Ирвин-2» Людмила Мельник и Олег Михайлов рассказали «ФВ», что уже готовят документы на апелляцию в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России. Готовы поддержать коллег и в АРФП. «Мы не останемся в стороне, поскольку это принципиальный вопрос. Призывы к импортозамещению и разработке инновационных лекарств мы слышим каждый день, и вот с чем сталкиваемся на деле,-– сокрушается Виктор Дмитриев.-– Отечественный препарат на 30% дешевле, а нас не допускают фактически без объяснения причин. При этом, мы столкнулись с агрессивной, явно срежиссированной кампанией, порочащей отечественный препарат, массовыми письмами под копирку пациентских организаций и «специалистов», которые «не видели и не использовали препарат, но категорически против его закупок». Думаю, что это должно стать предметом пристального разбирательства со стороны контрольно-антимонопольных органов», – говорит г-н Дмитриев. Олег Михайлов также высказал предположение, что в том случае, если «Фарм-Синтез» будет опротестовывать результаты аукциона, будет поставлено под сомнение само регистрационное удостоверение Миланфора, выданное в середине мая Росздравнадзором. «Если же мы не будем сопротивляться, то мы останемся без аукциона, но с препаратом», – отметил г-н Михайлов.
Согласно протоколу рассмотрения заявок, аукцион был признан несостоявшимся еще по 17 лотам. Госконтракт по каждому из этих лотов Минздравсоцразвития России заключило с единственным участником аукциона по начальной (максимальной) цене контракта. По 8 из 18 лотов госконтракт был заключен с ОАО «Фармимэкс», по трем – с ЗАО «ЦВ Протек» и ЗАО «Р-Фарм», по двум – с ООО «Биотэк», по одному – с ОАО «Фармстандарт» и ООО «Медипал-Онко».
К лотам №№35-38, сформированным по МНН «Циклоспорин», никто из участников торгов интереса не проявил. Не были разыграны и лоты № 20 и №21 по МНН «Микофенолата мофетил». Как отмечается в протоколе рассмотрения заявок, по этим двум лотам поступили заявки от ООО «Оптимальное здоровье», но их рассмотрение переносится на 8 июня 2009 года.
По остальным 18 лотам аукцион прошел 27 мая. Конкурентная борьба развернулась только за лот №14 (фактор свертывания крови), хотя по многим лотам в торгах должны были участвовать от двух до четырех компаний. Многие участники сходили с дистанции до начала торгов. В аукционной документации отмечается, что «уполномоченные представители участников аукциона… на аукционные торги… не явились, не регистрировались и номерную карточку не получали». В итоге госконтракты по максимальной цене были заключены по 17 лотам. Таким образом, только по одному из 36 лотов государству удалось достичь экономии: по лоту №14 цена снизилась со 158, 34 млн до 156, 76 млн.
Таким образом наибольшее количество лотов выиграл «ЦВ Протек» – 10. 9 лотов взял «Фармимэкс», 6 – «Р-Фарм», по 4 – «РОСТА» и «Медипал-Онко», «БИОТЭК» – 2, а «Фармстандарт» и «Оптимальное здоровье» по одному лоту.
Также в день проведения торгов Минздравсоцразвития объявило, когда решится судьба аукциона по соматропину (гормон роста), борьба за который, как и в случае с бортезомибом, должна развернуться между поставщиками зарубежных препаратов и российского – Растана (выпускает «Фармстандарт»). Заявки будут приниматься до 17 июня, их рассмотрение назначено на 23 июня. В соответствии с требованиями ФАС было сформировано два лота – «Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,33-6 мг» стоимостью более 71 млн рублей и «Соматропин раствор, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3-10 мг» стоимостью более 198 млн рублей. Аукцион состоится 24 июня.
Итоги открытого аукциона на право заключения госконтракта на поставку дорогостоящих лекарственных средств на 2-ое полугодие 2009 г. в рамках централизованной закупки – здесь.
Как прошла апелляция год назад
Год назад, 25 апреля 2008 года, Росздрав, по настоянию ФАС, был вынужден провести повторные торги по семи лотам, после того как сразу шесть дистрибуторов ( ЗАО «РОСТА», ООО «Биотэк», ЗАО «Р-Фарм», ОАО «Фармимэкс», ООО «Ирвин 2» и ООО «Оптимальное здоровье») обжаловали в антимонопольном ведомстве организацию и проведение торгов от 10 и 11 апреля 2008 года. 17 апреля ФАС рассмотрела жалобы дистрибьюторов и приняла решение отменить протоколы по рассмотрению заявок на участие в аукционе семи лотов и заново провести аукционы по ним. Обращение в ФАС помогло трем дистрибьюторам из шести.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru/
29.05.2009