Вирус против меланомы: результаты умеренно положительные
Активным компонентом разработанного компанией Amgen препарата талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) является онколитический вирус. Такие вирусы избирательно проникают внутрь злокачественных клеток, где ведут себя как обычные вирусы. Используя ресурсы клетки, они размножаются до тех пор, пока клетка не переполняется вирусными частицами и не погибает, высвобождая их во внеклеточное пространство, откуда «инфекция» распространяется по соседним опухолевым клеткам.
Привлекательность препаратов на основе таких вирусов заключается в избирательности их действия и, соответственно, отсутствии нежелательного влияния на здоровые ткани. Впервые специалисты заинтересовались онколитическими вирусами около двух десятков лет назад. Однако то, что выглядело весьма многообещающим в лабораторных условиях, оказалось очень трудно перенести в клиническую практику. Одна из проблем заключается в том, что онколитические вирусы эффективны только при условии проникновении вглубь опухоли.
Разработчики талимогена взяли за основу препарата генетически модифицированный вирус простого герпеса, избирательно инфицирующий опухолевые клетки. Дополнительная генетическая модификация, заключающаяся во встраивании гена гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), наделила вирус способностью привлекать в зону инфицированной им опухоли клетки иммунной системы.
В глобальном рандомизированном открытом клиническом исследовании фазы III, целью которого является оценка безопасности и эффективности нового препарата по сравнению с контрольной терапией, заключающейся во введении гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора, приняло участие более 400 неоперированных пациентов с меланомой стадий IIIB, IIIC или IV. Участников случайным образом поделили на экспериментальную группу и группу контроля в соотношении 2:1. Пациентам экспериментальной группы каждые две недели непосредственно в опухолевый очаг вводят талимоген лахерпарепвек, тогда как пациентам группы контроля в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла делают внутрикожные инъекции гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора.
Согласно обнародованным компанией предварительным результатам, экспериментальная терапия обеспечила сохраняющееся в течение 6 месяцев уменьшение размеров опухолевых очагов у 16% пациентов. Для пациентов группы контроля этот показатель составил всего 2%. В настоящее время клиническое исследование продолжается, а максимальная длительность запланированного в его рамках лечения составляет 18 месяцев.
Согласно опубликованному в прессе заявлению компании, статистически значимое отличие для значений «стабильной доли отвечающих на терапию пациентов, определяемой как уровень полного или частичного реагирования на лечение, сохраняющийся на протяжении, по крайней мере, шести месяцев», означает то, что первоочередная задача клинического исследования уже достигнута.
В течение этого года специалисты компании надеются получить результаты, касающиеся способности препарата улучшать показатели общей выживаемости пациентов, оценка которой является второй по важности задачей исследования.
Специалисты по лечению меланомы, не имеющие отношение к исследованию, отмечают, что 16% – это достаточно низкий показатель. Кроме того, эффективность экспериментального препарата сравнивается с эффективностью подхода, не применяемого для лечения меланомы в рутинной клинической практике.
В то же время, сравнительно низкая эффективность экспериментальной терапии может быть обусловлена тем, что только у трети пациентов с поздними стадиями меланомы опухоль поражает кожу и, соответственно, доступна для введения препарата. У большинства пациентов с таким диагнозом меланома уже распространяется на такие недоступные органы как мозг или печень.
Евгения Рябцева
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам Medical News Today:
Virus-Based Melanoma Drug Shows Promise In Trial.
25.03.2013