Фарма-2020: ни догнать, ни перегнать
Стратегия отставания
Владислав Дорофеев, Приложение к газете «Коммерсантъ» от 17.05.2010
Опубликовано на сайте «За крастоу и здоровье»
Олег Медведев, профессор, заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ им. М. В. Ломоносова, полагает, что весьма привлекательная с бюрократической точки зрения идея импортозамещения вызывает много вопросов с медицинской точки зрения, главный из которых – улучшится ли при этом качество лечения российских больных? Потому что в этой ситуации больные вынуждены будут пользоваться более дешевыми устаревшими препаратами, дженериками.
– «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года» декларирует ускорение импортозамещения.
– Идея импортозамещения весьма привлекательна с бюрократической точки зрения, однако вызывает много вопросов с медицинской точки зрения, главный из которых – улучшится ли при этом качество лечения российских больных?
«Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года» ставит целью увеличение доли отечественных производителей с нынешних 20% до 50% и возрастание доли инновационных лекарств у отечественных производителей с менее 5% (сейчас) до 50% в 2020 году. Поставленные цели недостижимы по следующим причинам.
Создание одного нового препарата в мире сейчас требует около $1 млрд. Затраты ведущих фармацевтических фирм на научные и технологические исследования (R&D) составляют по несколько миллиардов долларов на разработку новых препаратов. Сейчас, согласно данным, приведенным в документе «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года», российские фирмы тратят на R&D смехотворные $50 млн в год. Предполагается, что к 2020 году промышленность сможет выделять на R&D около $1 млрд. Очевидно, что по мировым ценам это позволит создать (в лучшем случае) один новый препарат мирового уровня.
К тому же сейчас в России нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок. С учетом того что полный цикл создания препарата составляет от 10 до 15 лет, очевидно, что достичь 50% выпуска отечественных инновационных препаратов к 2020 году абсолютно невозможно.
Наконец, ошибочно представление о фармацевтике как обычном конвейере по качественному производству товаров народного потребления. Создание нового оригинального препарата базируется на высоком уровне фундаментальных исследований в области биологии и медицины. Без кардинального улучшения ситуации в российской науке невозможно ставить задачу выйти на уровень 50% инновационных отечественных препаратов к 2020 году.
Следует подчеркнуть, что создание новых фармацевтических производств, освоение новых технологий, соответствие заводов требованиям GMP (good manufacturing practice) является необходимым, но недостаточным условием ухода от импортной лекарственной зависимости.
Поэтому основной акцент опубликованного документа делается на выпуск генериков (дженериков), то есть препаратов, морально устаревших, на которые закончилось действие патентной защиты. Это препараты, созданные более 20 лет назад. Акцент на генериках (дженериках) оставляет нас позади в мировой медицине минимум на 20 лет. Боюсь, что в представленном виде эта стратегия является программой запланированного отставания.
– Какова оптимальная доля импортных лекарств на рынке?
– Полагаю, что подобная постановка вопроса неправильна. Это все равно что спросить об оптимальной доле иномарок на рынке автомобилей. Надо не устанавливать заранее оптимальный процент импортных лекарств, а оценивать, какой процент отечественных препаратов способен конкурировать с импортными по эффективности, безопасности, удобству применения и т. д., то есть по их потребительским, фармакологическим свойствам. К сожалению, ситуация в российской науке, в фармацевтической промышленности, в условиях для развития бизнеса, огромный пресс бюрократических структур, негибкость и неповоротливость систем закупок научного оборудования и реактивов, лабораторных животных и многого другого, что необходимо для научных исследований, проблемы, создаваемые таможенными службами, оставляют мало шансов для достижения провозглашаемых целей.
У меня большой опыт работы в научных лабораториях западных фармацевтических фирм и университетов. Если у меня на гранте есть средства, я могу заказать реактив или оборудование и завтра я начинаю с ним работать. Это кажется недостижимой сказкой в России.
– Как вы можете объяснить то, что именно в госпрограммах по закупкам лекарств доля российских ЛС меньше, чем в аптечных сетях?
– Большая доля импортных препаратов в госпрограммах улучшает качество лечения российских больных. Это положительное следствие. Иногда в прессе объясняют этот факт коррупцией чиновников. Но я не могу кого-либо обвинять в этом, так как у меня нет никаких доказательств. Думаю, что хорошо бы публиковать результаты рандомизированных контролируемых исследований (методология, дающая наиболее достоверные результаты) по сравнению клинической эффективности отечественных и зарубежных препаратов сходного механизма действия и показаний для применения. Именно подобные исследования являются основой «доказательной медицины» (evidence-based medicine), которая лежит в основе принятия решений по включению того или иного препарата в группу жизненно важных, обосновывает выбор препаратов для государственных закупок. К сожалению, у нас в России не принято объективно обосновывать те или иные решения госорганов.
– Одно из существенных, но не всегда обсуждаемых препятствий на пути импортозамещения – это недоверие не только больных, но и, что крайне важно, врачей к качеству отечественных лекарственных препаратов.
– Недоверие к отечественным препаратам является частью общего недоверия к отечественной медицине. Этому способствуют как средства массовой информации, так и поведение многих представителей политической и бизнес-элиты, государственной власти и даже православной церкви, которые лечатся за рубежом. У обывателя закономерно складывается впечатление, что российская медицина, российские препараты не так эффективны и безопасны, как их зарубежные аналоги. Означает ли это, что все российские препараты значительно хуже своих зарубежных аналогов? Конечно, нет. Прежде всего потому, что большинство препаратов, выпускаемых в России, производится из зарубежных субстанций.
– Может быть, вы относитесь скептически к самой идее импортозамещения?
– Я действительно скептически отношусь к установке на импортозамещение лекарственных препаратов.
При появлении новых отечественных препаратов, которые будут на равных конкурировать с лучшими препаратами западных фирм, их количество и будет определять процент импортозамещения. Объективным критерием создания таких препаратов будет их появление не только в аптеках России, но и за рубежами нашей родины. Здесь прослеживается полная аналогия с автопромом.
Каков процент импортозамещения в автопромышленности? Используя административный ресурс, таможенные пошлины на импорт и т. д., можно установить любой процент импортозамещения. Но будут ли при этом наши граждане ездить на хороших и безопасных автомобилях? Ответ очевиден. Почему же, когда речь идет о лекарственных препаратах, подобный ответ требует дополнительных доказательств?
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
18.05.2010