Проблемы отечественной фармацевтики и возможные пути их решения
В преддверии круглого стола «Стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года как отработка модели перехода российской экономики на инновационный сценарий развития», который состоится 6 июня в зале Коллегии МОН, компания «Парк-медиа» решила выяснить подробности развития фармацевтической отрасли: проблемы и возможные пути решения. На вопросы представителя ООО «Парк-медиа» ответил А.Иващенко, руководитель проекта ЦВТ «ХимРар».
Фармацевтическая отрасль в современной экономике – своего рода лакмусовая бумажка, показывающая уровень ее инновационного развития. Находясь на стыке экономической, социальной, научной сфер, она показывает «социальную инновационность» государства по показателям новизны и доступности лекарственных препаратов. О том, какие проблемы есть в отечественной фармацевтики и о возможных путях их решения, мы беседуем с Андреем Иващенко, руководителем проекта ЦВТ «ХимРар».
– Какие проблемы-задачи Вы могли бы выделить в отечественной фармацевтической отрасли?
– Фармацевтическая отрасль – отрасль особая. Цикл разработки новой продукции в ней гораздо длиннее, чем в других. Судите сами – новое лекарство разрабатывается примерно 10 лет, к тому же любые лекарственные и диагностические изобретения должны пройти испытания на человеке, а они длинные и дорогие. Поэтому разрабатывать новую фармпродукцию очень рискованно и дорого. Не случайно ведь говорится, что степень развития фармацевтической отрасли является показателем степени инновационности развития страны. Если уж в стране реализовались механизмы, которые позволяют развивать новую продукцию в фармаотрасли, то все другие механизмы, менее рискованные, в стране работают.
И здесь важно, впрочем, как и в любом другом отраслевом инновационном развитии, – заполнить вакуум между наукой и индустрией. Академические исследования в России доводятся до определенного этапа (условно говоря, до первого успеха в пробирке), но дальше их никто не подхватывает – слишком велик риск. А отечественная индустрия готова брать продукты, которые уже прошли третью фазу клинических испытаний. Но между этими двумя этапами – пустота в 6-7 лет и несколько десятков миллионов долларов по одному продукту (для России).
Поэтому первая задача – замкнуть этот цикл. Для этого есть только один путь – государство должно брать на себя финансирование этой «промежуточной» фазы, что и делается во всем мире.
Например, когда в Америке в 2002 году «упал» NASDAQ и много частных денег ушло с рынка рискованных инвестиций, государство начало финансировать технологизацию знаний гораздо дальше. Появились программы Road Map (дорожная карта), NIH – National Institute Health, американские программы, направленные на финансирование «подвисших» разработок до того этапа, когда американские фармкомпании готовы были их превращать в таблетки. Необходимо и у нас разрабатывать подобные вещи, государство должно следить за этой «пустотой» и финансировать ровно столько, чтобы ее заполнить.
– Сейчас «пустота» совсем не заполняется?
– Абсолютно. Более того, те первые шаги, которые делаются в этом направлении, не могут полноценно решить эту задачу. Создание российской венчурной корпорации привело к тому, что на рынок венчурных инвестиций выливается каждый год по миллиарду долларов. Но дело в том, что венчурный фонд по определению инвестирует в акции. То есть уже должен быть некий стратап, с командой и патентом. Это вполне приемлемо для фирм, занимающихся, например, IT-технологиями, где начинающие фирмы уже есть. Но в области живых систем, фармацевтики подобных фирм настолько мало, что возникающим сейчас венчурным фондам даже некуда инвестировать. Они находят изобретателей, часто сомнительных, которые рассказывают про что-то непонятное и просят денег, чтобы сделать еще что-то непонятное. Необходим предварительный этап, этап посевного финансирования, т.е. нужно делать что-то подобное тому, чем занимается фонд Бортника, но только более массово.
В индустрии развитых стран этот этап покрывается «тремя F» – Fool, Family and Friends. Деньги дают дураки, семья и друзья. Но у нас для этого еще и предприниматели состариться не успели. Поэтому важна поддержка государства (через гранты, специальные программы, может быть, через создание кооперативных венчурных фондов).
Эту главную задачу финансово решить можно – деньги в стране есть. А вот удастся ли решить ее организационно? Сделать так, чтобы не все выделяемые деньги ушли в песок, а хотя бы 10% употребили на дело? Если да, то тогда через 3-5 лет появятся эти стартап-фирмы, их уже будут финансировать венчурные фонды, одни из этих фирм обанкротятся, другие будут скупаться стратегическими инвесторами или выходить на IPO – то есть будет нормальный инновационный цикл. Такая задача стоит вообще в отрасли, и особенно в фармацевтической.
Есть и другая специфика в фармотрасли. Ее технологизация и коммерциализация опирается на успехи в области биологии и химии за последние десятилетия. По сравнению с другими науками, успехов здесь было много, это подтверждают и нобелевские премии. В основном все они связаны с расшифровкой генома человека. Но как раз в этой области, да и в других тоже, наша академическая наука была в значительной степени оторвана от мирового развития. Поэтому вторая задача – быстро обучиться тому, что прошли западные научные школы за эти 15-20 лет. Если эта задача будет решена, то в фармацевтической отрасли нас ждет определенный успех. Если нет – мы продолжим в угоду отдельным идеологам нашей науки двигаться в «своих» направлениях. В таком случае трудно предсказать, чем это может закончиться, но скорее всего мы будем развивать «нечто», получать результат, дальше нам будут объяснять, что мы еще к этим результатам не готовы, что они сыграют роль лет через 50-100. Т.е. мы будем иметь некую абстракцию, которая плохо технологизируется и коммерциализируется.
– Как можно быстро сократить этот 15-20-летний разрыв между западной и нашей наукой?
– Для этого есть масса инструментов. Огромное количество наших соотечественников уехало работать за рубеж. Вот если бы вернуть хотя бы часть из них (как делает, например, Китай), то у нас тут же возникли бы современные лаборатории, и мы могли бы развивать науку именно с того уровня, на котором она на Западе. Молодежь из университетов, которая будет собираться вокруг таких лабораторий, получит возможность учиться на современной базе, а не на устаревшей. Убежден, возврат наших соотечественников мог бы быть сильным и действенным инструментом. То же самое ведь делал Петр I. Когда ему нужно было строить флот и понадобились мастера – он сам поехал учиться. Наша задача в этом смысле легче, нам надо только вернуть соотечественников. Понятно, вернувшимся ученым надо платить не те деньги, которые сегодня зарабатывают в российской науке. Должны быть серьезные гранты, по моим оценкам, на одного такого ученого надо выдавать минимум $100 тыс. годовых.
К тому же мы имеем сильное конкурентное преимущество – у нас столетние традиции химической и биологической школы. Наша наука в этом смысле имеет огромный потенциал. Просто надо его повернуть в нужном направлении. В Китае – большой копировальной машине – быстро всему обучаются, но у них нет традиций научных школ и нашей креативности – а это ключевое конкурентное преимущество для инновационного развития.
– В стратегии – концепции был тезис о том, что необходимо наладить производство на территории России препаратов, не имеющих дженериковых аналогов. Как вы думаете, если это достижимо, то в какие сроки?
– Эта задача распадается на две. Первая. Продается, например Гливек (Glivec) Novartis Pharma – инновационный препарат, дженериковых аналогов нет, потому что эта группа препаратов появилась меньше 20 лет назад. Что можно сделать, чтобы подобные препараты производились у нас?
Можно пойти по так называемой автомобильной модели. Западным производителям автомашин предлагается следующее. Хотите свои Мицубиси продавать в России? Тогда стройте заводы, но не больше, например, 5. Хотите свои $100 млн. продаж инновационных препаратов на российском рынке? Стройте завод. Это первый и не самый главный шаг. Но он позволит создать рабочие места, которые будут соответствовать стандартам GMP, и людей научат аккуратно работать. Это, конечно, потянет повышение производительности труда в отрасли (а это одна из ключевых проблем не только в фармацевтике). Значит, повыситься конкуренция. Но эти мероприятия не создадут инженеров, потому что «Гливек» разрабатывался не здесь. Ученые в таком случае не будут востребованы (только если будут работать на западных подрядчиков).
Поэтому, на мой взгляд, гораздо более важно именно стимулировать инновационных фармпроизводителей. Необходимо создавать в России научные исследовательские центры. Такая черта нашего национального характера как креативность, мне кажется, привела бы к тому, что в недалеком будущем Россия могла бы занять в международном распределении труда именно те места, где требуется создание чего-то нового. Это произойдет только в том случае, если государство будет стимулировать создание исследовательских центров (как все в том же Китае). Логика очень простая. Известно, что в среднем западная инновационная фирма тратит 10-15% своего годового оборота на исследования. Можно сказать: уважаемые господа, вы продаете на нашем рынке на $5 млрд., потратьте 7% на исследования на территории России. У нас есть ученые, неплохое образование, мы можем выделить места в особых экономических зонах. В Сингапуре, например, тому, кто потратит на исследования доллар, правительство добавляет еще доллар. И тем самым делает привлекательной эту индустрию.
Если вести подобную политику, то возникло бы много исследовательских центров в области живых систем. В них – опять же инструмент – и научили бы нашу молодежь и ученых работать с того уровня, с которого сейчас работает весь мир. В стране возник бы спрос на выпускников химфака, биофака и так далее.
Поэтому и в стратегии написано, что первые этапы касаются производительности труда, а вторые – запуска всевозможных разработок. Понятно, что если разработка лекарства занимает 10 лет, то запускать все это надо сейчас. Тогда 5 лет нам будет помогать развиваться переход на GMP, а к этому времени уже подоспеют инновационные элементы, которые начнут выдавать собственную инновационную продукцию.
– О переходе на GMP часто пишут в прессе, не раз этот вопрос поднимался и на различных круглых столах. В частности, говорится о том, что именно из-за того, что мы не можем наконец-то перейти на этот стандарт, мы уступаем внутренний рынок импортным поставщикам. Надуманна ли эта проблема или она действительно столь значима?
– Трудно сказать. Если говорить об импортных поставщиках, то их надо разделить на две группы – дженериковые фирмы и инновационные.
На дженериковом рынке у нас сейчас представлены в основном восточно-европейские дженериковые фирмы. Но эти фирмы – бренддженериковые, к нам на рынок еще не пришли настоящие крокодилы (в хорошем смысле этого слова) – индийские фирмы. Когда они массово придут со своими ценами, тогда нашим восточно-европейским соседям «поплохеет». Индийские дженериковые фирмы снабжают весь мир, поэтому могут держать очень низкие цены. В отличие от дженериковых восточно-европейских коллег, которые живут за счет брендирования своих названий, но у которых себестоимость производства дороже. А дальше возникает вопрос – насколько GMP-производство внедрено в мире?
В восточно-европейских странах оно внедрено достаточно сильно, поэтому и продукция дороже. В Китае, Индии тоже много GMP-производств, но последние новости говорят о том, что, например, американскому агентству FDA (Food and Drug Administration) приходится серьезно увеличивать свой штат для того, чтобы инспектировать производства, расположенные в Китае и Индии. Оказывается, продукция делается не на заводе, работающем по стандарту GMP, а в соседней деревне. Это большая проблема, и в этом смысле я полагаю, что вопрос о GMP не столь значим. Важно, что отсутствие этого стандарта у нас серьезно мешает в плане производительности труда – она низкая, а GMP позволил бы ее увеличить.
Если же говорить об экспорте инновационных препаратов, то у нас их вообще менее 1%, и поэтому не актуально, как они производятся: по GMP или нет. Как говорится, пренебрежимо малое число.
Где еще актуален GMP? Вообще, есть два типа препаратов – на основе синтетических субстанций, когда традиционные препараты делаются путем химического синтеза, и препараты на основе биологических субстанций. Их делают на основе биотехнологического синтеза, где используется уже не химическая реакция, а некие бактерии или клетки производят нечто, что является препаратом.
Культура работы с биотехнологическими препаратами гораздо выше. Поэтому и GMP здесь особенно актуально. Когда двое делают один и тот же белок в большом масштабе, у одних этот белок получается активным, у других нет. Химическая субстанция в этом смысле более однозначна: если уж ты ее синтезировал, она все равно активна. А белки могут во время производства не так свернуться, не той активной стороной «наружу торчать». Поэтому они попадают в организм, выходят из него, а терапевтического эффекта не оказывают.
Беда в том, что в России современного биотехнологического производства вообще нет. Есть пилотные вещи. Биотехнологии развивались на Западе последние 15-20 лет, мы вновь выпали из процесса. Здесь стоит задача покупки подобных производств, их строительство, что называется, на зеленой поляне с нуля. Полагаю, это не самая трудная проблема. Производство мы купим – оно стоит сейчас $50 млн. (раньше подобный завод обошелся бы в $100 млн., к счастью, они быстро дешевеют, как мобильные телефоны). Но нет людей, которые умеют работать на этом производстве. А значит, надо покупать западных специалистов, обучать нашу молодежь. Задача решаемая, но путем трансферта технологий. А догнать мы сможем – уровень образования выпускников наших лучших ведущих вузов позволит это сделать в сжатые сроки. С культурой производства, правда, будет сложнее. Китайцы в этом смысле более дисциплинированы, они как роботы… Но с другой стороны, мы же строим ракеты, которые летают в космос и не падают. Почему бы нам не делать аккуратно и терапевтические белки?
– За биотехнологиями будущее?
– XXI век – это век наук живых систем, даже потенциал нанотехнологий, наверное, меньше.
Любая коммерсализация знаний бывает после фундаментальных открытий. Все фундаментальные открытия середины ХХ века исчерпаны, а новых открытий человечество не делало достаточно давно. Расшифровка генома – нечто похожее на открытие, но это скорее предпосылка к открытиям.
Если эта логика верна, то все деньги, все новые технологии, все развитие в XXI веке в мире будет в области живых систем. Если ХХ век был веком физики, то XXI – век биологии. Об этом в своем «Физминимуме» пишет и наш нобелевский лауреат Виталий Гинзубрг. Он перечисляет сферы, где физика в XXI веке даст результат, а в конце говорит о том, что физика будет играть в этом веке обслуживающую роль, а основной результат даст биология.
Наверное, 80% биотехнологий – это фармацевтика, диагностика, т.е. то, что связано с лечением и профилактикой. Остальные 20% это сельское хозяйство и некоторые другие сегменты.
– В 2007 году доля отечественных препаратов в ДЛО составила всего 7%. По подсчетам Ассоциации российских фармпроизводителей, мы могли бы сэкономить 9 млрд. рублей бюджетных денег, если бы не был дан зеленый свет иностранным компаниям. Как Вы можете это прокомментировать?
– Этих расчетов я не видел, но представляю, откуда они идут. Когда государство покупает инновационный продукт, который действительно нужен и которого нет на рынке – это понятно. Но беда в том, что зачастую государство покупает бренддженерик, платя за него как за инновационный продукт, просто потому что сложились отношения с тем или иным фармпроизводителем. Закончился у производителя патент – этот продукт могут производить и производят большое количество разных фирм, цена на него падает в развитых странах в 5 раз. Но у нас цена на бренддженерик падает на 10-20%, т.е. мы продолжаем переплачивать за имя. А ведь на эти деньги можно было бы купить в несколько раз больше этого лекарства, в том числе и у отечественных производителей.
Если посмотрим, что покупается у нас по ДЛО и по каким ценам, то мы увидим, что там очень большая часть бренддженериков. Можно было бы найти аналогичные препараты нехудшего качества, которые в том числе закупают в развитых странах.
В английской системе здравоохранения все в этом смысле просто. Государство оплачивает только дженерики. Хотите инновационные препараты? Есть страховая медицина. Государство не склонно переплачивать за бренды, потому что когда оно это делает, оно тем самым убивает инновационность. Ну зачем производителю разрабатывать новый продукт, когда он, несмотря на то, что патент закончился, все равно получает сверхприбыли, потому что ему удалось кого-то убедить, что именно его продукт лучше?
В Америке действует целая законодательная система против таких вечнозеленых патентов, которые очень четко отслеживаются: у вас действительно инновация, или вы изображаете инновацию? Но у нас этого нет, у нас пока страна бренддженериков.
Думаю, когда наше Министерство здравоохранения публично вывесит Концепцию развития здравоохранения, то увидим, по какой модели мы будем развиваться. Если это будет модель развитых стран (как в Англии или в Америке), тогда наша бреддженериковая продукция исчезнет достаточно быстро. Люди должны будут определиться – либо дешево и качественно делать дженерики и, может быть, конкурировать с азиатскими производителями при поддержке государства. Либо разрабатывать новые продукты. Опять же при помощи государства, потому что у наших фармпроизводителей пока денег на разработку нет.
Государство должно, если оно хочет иметь эту отрасль у себя – а оно хочет – сейчас этот инновационный цикл запустить. Думаю, что все-таки и потребителю лучше, чтобы отрасль была отечественной. Ведь он не только покупает таблетки, у него есть дети, которые хотят учиться каким-то наукам. А не будет инновационных отраслей – не будет спроса на выпускников, «умрут» университеты, и тогда у нас будет энергетический сценарий развития экономики, для которого, как в свое время посчитали «дружественные аналитики», достаточно 50 млн. населения. Демографические программы станут неактуальны. Раскручивая эту логику в обратную сторону, понятно, что надо помогать бороться нашим производителям с конкурентами: со странами Азии, где государство оказывает поддержку, с транснациональными инновационными фирмами, которые уже раскрутились на этом рынке и имеют огромные обороты.
– Во многих странах принята национальная лекарственная политика (НЛП). В России ее нет…
– И это очень плохо. НЛП – это четкое изложение правил игры на этом рынке: что государство оплачивает – дженерики, или инновационные лекарства, или все вместе? Если инновационные лекарства, то какое отношение к ценообразованию: свободное или мы используем референтные цены, если референтные, как они считаются? Это все уже разработано. Есть замечательно работающие ЛП, просто нужно применить наиболее интересную для нас модель, исходя из целей – кем мы хотим быть через какое-то время? Методологических трудностей здесь нет, нужна только политическая воля.
– В лечении и профилактики заболеваний большую роль играет медицинская техника. И здесь мы тоже прочно сидим «на импортной игле». Реально ли с нее слезть?
– Да, действительно есть недоверие к нашим производителям, которые выросли из оборонки, где были важны не потребительские качества какого-то изделия, его эргономичность, удобство, а его функциональность – чтобы и при ядерном взрыве все работало.
Но мы здесь тоже серьезно отстали. Номенклатура медицинского оборудования в мире очень широка. У нас только начали что-то производить, даже стали делать томографическое оборудование, и это хорошо. Но есть целый класс нового диагностического оборудования, который появился совсем недавно и связан с расшифровкой генома человека. Когда сейчас говорят о персональной медицине, то в частности имеют в виду появление на рынке пары – лекарства и диагностического оборудования под это лекарство, которое позволяет определить, поможет ли вам этот препарат или нет, и следить за эффективностью воздействия во время лечения.
Можно представить, что лет через 10 человек будет попадать с каким-то онкологическим заболеванием в больницу, где на биомаркерах (их будет штук 100, 200, 300) будут диагностировать профиль конкретно этого рака. Из нужных лекарств будет готовиться персональный коктейль, и опять же биомаркерами можно будет увидеть, насколько лечение адекватно. То есть будет сращенная система лекарств и диагностических приборов, медицинского оборудования, если хотите. В этом смысле если делать концепцию развития до 2020 года, то надо обратить внимание и на развитие производства диагностического оборудования. Здесь будет основная инновационность и основные сверхприбыли западных корпораций, а может быть и российских. Если только государство займет правильную позицию в этом вопросе.
Портал «Вечная молодость» www.vechnayamolodost.ru
26.05.2008