Российская биофармацевтика: пока гром не грянет…

Генная инженерия в бесфарменном государстве
Наталья Быкова, STRF.ru

Неужели России нужна большая беда, чтобы понять, насколько важно иметь собственную фармацевтическую промышленность? – замечает заместитель директора Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН (ИБХ РАН), академик Анатолий Мирошников. После трагедии в Беслане Мирошникову удалось добиться финансирования разработки нового эффективного кровеостанавливающего препарата, он был создан, до производства дело так и не дошло. В портфеле института есть и другие готовые к внедрению технологии. Но кто будет делать лекарства?

Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН имеет готовые к внедрению разработки альбумина человека, некоторых факторов крови и ферментов, на основе которых можно создавать противовирусные и противоопухолевые препараты. Также учёными института разработан новый аналог инсулина, оказывающий более быстрое и пролонгированное действие. Из вышедших на рынок технологий – первый отечественный инсулин и гормон роста.
Мирошников Анатолий Иванович, академик, заместитель директора Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, председатель президиума Пущинского научного центра, вице-президент Общероссийской общественной организации «Общество биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова.

Корпорация биотехнологий и завод в Пущино

Анатолий Иванович, ИБХ РАН – один из академических институтов, разработки которого уже представлены на отечественном фармацевтическом рынке. Означает ли это, что главная задача «Стратегии развития фармацевтической отрасли 2020» – импортозамещение лекарственных препаратов – постепенно решается?

– Я бы сказал, что мы движемся по этому пути, однако даже до 50-процентного импортозамещения лекарственных препаратов нам ещё очень далеко. Сегодня большинство современных препаратов – генноинженерные, а в этом отношении Россия безнадёжно отстала от ведущих научных держав, потому что долгое время, лет 25, в стране не финансировалась фундаментальная наука. Только относительно недавно Роснаука начала выделять гранты на развитие фундаментальных исследований, с условием, что в перспективе они будут иметь какое-то практическое применение. Процесс, как говорится, пошёл, но в то, что многолетний разрыв удастся преодолеть до 2020 года, мне лично не верится.

В этом смысле показателен и опыт ИБХ РАН по производству инсулина. В 1978 году, когда в мировой фарминдустрии началась эра биотехнологических производств, наш институт тоже достаточно успешно стал работать на этом направлении. К 1990 году, спустя всего три года после запуска производств генно-инженерного инсулина в Соединённых Штатах и Дании, мы получили штамм-продуцент этого препарата и начинали полупроизводственные исследования на Степногорском биохимическом комбинате в Казахстане. Отставание от Запада тогда было минимальным. Но после 1991 года всё «умерло». Наука и химическая промышленность в России оказались на грани выживания, а фармрынок, в том числе и рынок инсулина, начали делить западные производители. Только в 2000 году мэр Москвы Юрий Лужков издал распоряжение о создании на базе ИБХ РАН опытного производства генно-инженерного инсулина, и через три года мы начали поставлять лекарство в клиники Москвы. Врачи признают, что по качеству оно не уступает зарубежному и при этом имеет более низкую цену, однако расширить производство до серийного нам не удаётся, потому что лекарственные потоки в клиники и аптеки давно сформированы, и никто не хочет пускать на рынок новых игроков. То, что наш препарат не уступает в качестве и выигрывает в цене, не играет определяющей роли. Главное тут – устоявшиеся связи, с крепкими корнями, возможно, традицией откатов. В итоге 90 процентов отечественного рынка генно-инженерного инсулина человека принадлежит американским и датским производителям.

Вы что-то предпринимаете для того, чтобы изменить данную ситуацию, или, на ваш взгляд, это уже бесполезно?

– На протяжении последних четырёх лет я бьюсь за строительство серийного завода в Пущино. Казалось бы, вопрос почти решился – постановлением Правительства Московской области по инициативе РАН и ИБХ было создано АО «Биоран», которое должно вести проект создания промышленного производства генноинженерных препаратов медицинского назначения; нам даже выделили площадку для строительства. Но, к сожалению, грянул кризис, и «Биоран» не получил кредит. Если бы государство обеспечило гарантии возврата, деньги бы были.

Государство наше считает, что в роли инвестора должен выступать исключительно частный капитал, а частный капитал, как известно, не любит вкладывать «длинные деньги», потому что может за более короткий срок, приложив гораздо меньше усилий, получить сто- и двухсотпроцентную прибыль. Поэтому фармацевтической промышленности в стране фактически нет. В лучшем случае отечественные предприятия фасуют и продают под российской маркой китайскую или индийскую субстанцию «не первой научной свежести».

Все наши письма в разные инстанции, разговоры о том, что отсутствие собственной фармпромышленности угрожает национальной безопасности, – ни к чему не приводят. Строительство биофармацевтического предприятия нерешаемая проблема для государства? Нет, просто никто не берет на себя ответственность за конечный результат, за выход на рынок препарата. В итоге практически все новые препараты бесславно завершают свой путь на стадии разработок, профинансированных Роснаукой. Раньше на выходе из лабораторий их подхватывал Минздрав, потом Минпром, сейчас эта цепочка разорвана. Все уповают на частный капитал, об отношении которого к длинным проектам я уже говорил. Получается, что у нас капитализм как бы есть, и как бы его нет.

Что, по-вашему, должно сделать государство? Восстановить цепочку «Роснаука – Минздрав – Минпром»? Каким-то образом обязать частный капитал инвестировать в отечественное фармпроизводство?

– Я считаю, на переходный период, пока частные инвесторы опасаются вкладывать деньги в производство отечественных лекарственных препаратов, нужно создать государственную корпорацию биотехнологий. По линии нанотехнологической корпорации выделяются деньги на проекты создания солнечных батарей – я в этом не большой специалист, но, по-моему, такие начинания не имеют ни конца, ни края. По биотехнологиям можно определённо сказать, какова будет отдача от вложенных средств через один год, два, три, через десять лет... Это вполне предсказуемо. Но чтобы это направление продвигалось, государство должно делить риски с частными инвесторами. Иначе мы так и будем стоять на месте.

Консервировать надо заводы, а не технологии

У ИБХ РАН есть разработки, готовые к внедрению?

– У нас есть готовые разработки альбумина человека, составляющего основу плазмы крови, некоторых факторов крови, и ещё ряд ферментов, на основе которых можно создавать противовирусные и противоопухолевые препараты. Кроме того, разработана новая технология получения аналога инсулина – он действует быстрее обычного и его действие пролонгировано, но эта технология пока не готова к внедрению, поскольку не закончился срок действия патентов зарубежных разработчиков на подобные формы инсулина. Как только эти патенты устареют, мы запустим более современный инсулин в производство, может быть, в кооперации со странами СНГ. Разумеется, и другие разрабатываемые в ИБХ РАН технологии создания лекарственных средств мы готовы передавать заинтересованным предприятиям.

Из вышедших на рынок разработок стоит упомянуть инсулин, который производится на опытном заводе нашего института, и альфа-2-интерферон или гормон роста, который выпускает «Фармстандарт». То, что «Фармстандарт» взял нашу технологию получения гормона роста человека в производство, – случай исключительный, но он подтверждает, что наши препараты эффективны и востребованы. Гормон роста успешно лечит карликовость, хорошо диагностируемую в раннем возрасте, и сегодня число людей с этим заболеванием в России снизилось на порядок.

Но аналоги этих препаратов уже есть на мировом рынке. Зачем тратить столько времени, сил, денег на разработку, испытания, организацию производства и вывод на рынок того, что гораздо проще и дешевле купить? Вы не разделяете позицию тех, кто отстаивает преимущества дженериков?

– Как ни страшно звучит, но России, видимо, нужна большая беда, чтобы понять, насколько важно иметь собственную фармацевтическую промышленность с полным циклом создания хотя бы жизненно важных препаратов. Это необходимо для обеспечения национальной безопасности страны. Представьте, что вдруг прекратятся поставки инсулина из-за рубежа, – жизнь сотен тысяч людей, больных сахарным диабетом, окажется под угрозой. Кажется, что такого никогда не будет? Но мы уже получали подобные уроки. Разрабатывать 7-ой фактор крови, который останавливает кровотечение, начали только после трагедии в Беслане. Директор Гематологического научного центра РАМН академик Андрей Иванович Воробьев вызвал меня и сказал, что мы не смогли спасти многих раненных именно из-за недостатка этого препарата. Россия получает его из Дании, но он слишком дорогой и закупается в небольших количествах, в экстренных случаях его попросту не хватает. В надежде получить финансирование на разработку «7-го фактора» мы с Андреем Ивановичем пошли к министру образования и науки Андрею Александровичу Фурсенко, и он нас поддержал. Мы получили деньги и создали штамм-продуцент препарата. Теперь необходимо проводить его доклинические испытания, но на эти цели денег уже нет.

Получается, что разработчикам заказывают препараты, которые заведомо не имеют шансов продвинуться даже на стадию доклинических испытаний, не говоря уже о рыночной стадии...

– Разрабатывать препараты нужно ещё и для поддержания на высоком уровне научных исследований в стране. Я думаю, Роснаука, прежде всего, этим озабочена. Если вдруг что-то случится, – я скептически отношусь к истерии вокруг свиного гриппа, но ведь может быть какая угодно эпидемия, – мы всё-таки сможем достаточно быстро, пусть и ценой больших финансовых вложений, развернуть собственное производство лекарств. Хотя в идеале такое производство должно быть создано до того, как проблема возникнет. Японцы, например, построили завод по выпуску генно-инженерного альбумина производительностью 40 тонн в год, и законсервировали его до момента, когда им понадобится сразу большое количество плазмы.

Может ли институт для начала пойти по пути создания опытных производств уже разработанных препаратов, то есть поступить так же, как и с инсулином?

– Откровенно говоря, для института производство – обуза. Двадцать лет назад мне и в страшном сне не могло присниться, что я буду заниматься не наукой, а производственными вопросами. Но на примере инсулина мы доказали, что Академия наук способна довести до конца проект по созданию препарата, начиная от фундаментальных исследований и заканчивая поставкой в аптеку разработки уже в форме лекарства. Но всю линейку препаратов мы самостоятельно производить не сможем, потому что основная задача Академии наук развивать фундаментальные исследования, на основе которых и создаются перспективные лекарственные средства. Как я уже говорил, для этого нужно построить завод в Пущино (и по-видимому, не только там), где есть условия для развития биофармацевтической промышленности: семь профильных институтов по физико-химической биологии, два университета, экспериментальная база с международным сертификатом. Там можно было бы производить и инсулин, и интерферон, и факторы крови, и многие другие препараты.

Прорывное направление – компоненты крови

Какие направления развития биотехнологии будут самыми прорывными в ближайшие годы?

– Институт биоорганической химии РАН, как, впрочем, и другие академические институты, имеет достаточно много разработок на базе которых могут быть созданы медицинские препараты, в том числе и оригинальные. Говорить о них ещё рано.

Самое прорывное направление, я думаю, – компоненты крови. Знаете ведь, кто у нас сдаёт кровь? Бомжи и алкоголики, которые могут быть заражены СПИДом, гепатитом, всем, чем угодно. Система контроля крови несовершенна, к тому же, есть несколько форм гепатита, которые пока не идентифицируются. Весь мир идёт по пути создания генно-инженерных компонентов крови. Японцы уже запускают в производство генноинженерный альбумин. У нас он тоже есть, пока на стадии разработки.

Потом, с развитием геномики и протеомики каждый год будут возникать технологии создания препаратов для лечения тех или иных, преимущественно редких заболеваний.

Ещё одно перспективное направление фармацевтики – моноклональные антитела, которые в малых дозах, буквально одной инъекцией, лечат очень серьёзные заболевания. Россия закупает в небольших количествах западный противораковый препарат «Херцептин», который оказывает очень мощное действие. Но в нашей стране работы в этом направлении, к сожалению, даже не начались.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru/
22.06.2009