Топ-10 фармкомпаний по объему расходов на R&D

На что тратят свои доходы фармацевтические компании?

«Еженедельник Аптека» www.apteka.ua

Последние несколько лет не утихают разговоры о том, что для повышения эффективности R&D необходимо полностью изменить парадигму проведения исследований в области создания новых лекарственных средств. Для многих ведущих мировых фармацевтических компаний, таких как «GlaxoSmithKline», «Sanofi» и «Pfizer» наступило время собирать камни — срок патентной защиты их бизнесобразующих продуктов уже истек или подходит к концу, а R&D-отделы так и не предложили адекватной замены. Таким образом, вопрос повышения эффективности исследований и разработок в биофармацевтической сфере стал как никогда остро. Стоимость разработки лекарственных средств по-прежнему остается на очень высоком уровне, при этом количество новых препаратов, одобренных регуляторными органами США, продолжает уменьшаться, не говоря уже про лончи настоящих мегаблокбастеров.

Однако не все так безнадежно, в прошлом году фармацевтические компании дали повод говорить об улучшении ситуации, благодаря некоторому приросту количества препаратов, одобренных регуляторными органами США. Но несмотря на то, что прошло уже достаточно много времени с момента старта кампаний, целью которых было повысить экономичность и эффективность R&D, расходы на создание новых лекарственных средств продолжают расти.

В 2011 г. расходы на создание новых препаратов топ-10 мировых фармацевтических компаний по объему затрат на R&D составили более 70 млрд дол. США, что незначительно превышает аналогичный показатель по итогам 2010 г. (таблица).

Топ-10 фармацевтических компаний по объему расходов на R&D

Американская фармацевтическая компания «Pfizer» провела сокращение почти по всем направлениям исследований на сумму 1,5 млрд дол. и ее руководство обещает, что эта тенденция продолжится. Топ-менеджмент «AstraZeneca», столкнувшись с неудовлетворительными результатами в сфере R&D, заговорил о грядущем значительном сокращении бюджета. Таким образом, в 2012 г. тенденция к росту расходов в этой сфере все еще может быть повернута вспять и это станет делом рук «большой десятки» — мировых фармацевтических компаний с наибольшими расходами на R&D. Но на каждую компанию, снижающую расходы в этой сфере, найдется и компания, чьи затраты в 2011 г. остались неизменными или возросли. К таким можно отнести «Novartis», «Eli Lilly» и «Merck&Co», руководство которых и не заикается о сокращении расходов на R&D. Однако в этом году как минимум двум из них придется столкнуться с недостаточным количеством впечатляющих результатов исследований и либо смириться с этим, либо начать изменять свою стратегию в этой сфере.

Далее будут рассмотрены достижения топ-10 фармацевтических компаний по объему расходов на R&D в сфере разработки инновационных лекарственных средств.

«Novartis»

Структура расходов компании на R&D выглядит так: 7,2 млрд дол. было выделено на разработку лекарственных средств непосредственно «Novartis», еще 892 млн дол. досталось дочерней компании «Alcon», 640 млн дол. — «Sandoz», 523 млн дол. потрачено на создание вакцин и 296 млн дол. — на разработку продуктов для здоровья

Эти расходы позволили компании занять первую позицию в данном рейтинге, обеспечили развитие 130 проектов по данным на конец 2011 г., ставшими предметом гордости «Novartis». Некоторые из этих разработок имеют перспективы стать блокбастерами. Важную роль в достижении успеха для этой компании играет умение получать максимальную прибыль в случае удачной разработки лекарственного средства.

Исследовательская команда компании наработала свои подходы и проверенные методы развития проектов. Примером подобной удачной стратегии является препарат Afinitor®/Афинитор (эверолимус), для которого в IV кв. прошлого года были представлены данные исследований, свидетельствующие о перспективности его применения для лечения рака молочной железы. Таким образом, руководство компании осталось верным своей стратегии: осуществить лонч препарата при минимальном списке показаний к применению, а затем расширять его, а с ним — увеличивать количество потенциальных пациентов, которые могут воспользоваться преимуществами препарата Afinitor®. Также положительные результаты были получены в ходе проведения завершающих фаз исследования кандидатов в препараты Ilaris (канакинумаб) для лечения артрита, и ACZ885, созданного на основе моноклональных антител. Кандидат в препараты INC424, разработанный «Novartis» в сотрудничестве с «Incyte», недавно был рекомендован к одобрению Консультативным комитетом при Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для лечения миелофиброза.

В апреле 2011 г. ЕМА одобрило первое в ЕС лекарственное средство для лечения рассеянного склероза в форме таблеток — Gilenya™ (финголимод) компании «Novartis». При этом, согласно результатам исследований, Gilenya™ уменьшает количество рецидивов у больных рассеянным склерозом на 52% по сравнению с Avonex® (интерферон β-1a) компании «Biogen Idec». Ранее (в сентябре 2010 г.) препарат был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Конечно, никто не может похвастаться 100% успехом в такой непредсказуемой сфере как R&D. Положительные результаты II фазы исследований кандидата в препараты DEB025 компании «Novartis», предназначенного для терапии гепатита С, обернулись разочарованием, когда появились данные о том, что некоторым пациентам, принимавшим данное средство был поставлен диагноз панкреатит, а также зафиксирован 1 случай смерти. В результате этих событий компании пришлось отказаться от проведения дальнейших исследований эффективности DEB025.

В начале апреля 2012 г. представители «Novartis» сообщили о положительных результатах III фазы исследований кандидата в препараты QVA149, который имеет все шансы стать новым блокбастером компании. Он предназначен для лечения хронической обструктивной болезни легких.

Кроме того, было показано, что комбинация индакатерола и NVA237 является более эффективной для повышения выносливости пациентов с хронической обструктивной болезнью легких при выполнении физических упражнений по сравнению с плацебо, а также с каждым из этих компонентов в отдельности.

В разрезе разработки вакцин перспективные результаты показала менингококковая вакцина Bexsero.

Фармацевтическая компания планирует занять лидирующую позицию на рынке биоаналогических препаратов, что может стать возможным благодаря ее опыту в разработке и возможностям маркетингового продвижения новой продукции.

Бернард Мунос (Bernard Munos), аналитик компании «InnoThink», отметил, что затраты «Novartis» из расчета разработку одного лекарственного средства являются одними из самых низких среди топ-10 фармацевтических компаний по объему расходов на R&D, что свидетельствует о том что самый крупный исследовательский бюджет инвестируется очень эффективно.

«Pfizer»

Более года назад компания анонсировала намерение сократить расходы на разработку лекарственных средств на 1,5 млрд дол. — до 6,5–7 млрд дол. Ее руководство решительно принялось воплощать это решение в жизнь, закрывая при этом многие ключевые исследовательские направления.

Исследовательский центр «Pfizer» в Сандвиче (Великобритания) вначале планировалось закрыть, уволив при этом 2,4 тыс. человек. Однако после некоторых раздумий было принято решение оставить центр функционирующим, при этом значительно сократив объем проводимых исследований. Аналогичная судьба постигла R&D-центры в Гротоне (штат Коннектикут, США). Были остановлены исследования в сфере неврологии, РНК-интерференции (RNA interference) и т.д. Кроме того, компания в апреле 2011 г. продала свое подразделение «Capsugel», производящее лекарственные средства в форме таблеток, инвестиционной компании «Kohlberg Kravis Roberts». Сумма сделки составила около 2,4 млрд дол. Данное решение было принято в ходе ревизии подразделений «Pfizer», проведенной с целью снижения общих расходов компании с 67 млрд дол. до 35–40 млрд дол. в год.

При этом была сделана ставка на Азиатский регион, в частности в марте 2011 г. приобретена китайская компания «King Pharmaceuticals, Inc.», благодаря инновационным продуктам и технологиям которой «Pfizer» смог расширить свой продуктовый портфель лекарственными средствами для купирования болевого синдрома. Кроме того, компания получила права на EpiPen® — автоматические шприцы для введения лекарственных средств в нестандартных условиях.

Общие расходы на R&D в 2011 г. сократились на 3% по сравнению с аналогичным показателем по итогам 2010 г., а их снижение в IV кв. 2011 г. достигло 7%. Это свидетельствует о решимости компании снизить расходы на разработку новых лекарственных средств, а значит, эта тенденция скорее всего будет иметь продолжение и в 2012 г.

Для того чтобы достичь поставленной цели руководству «Pfizer» предстоит в этом году сократить расходы в сфере R&D на более чем 1 млрд дол.

При этом компания хоть и не покинет топ-10 фармацевтических компаний с наибольшими R&D- расходами, но перестанет быть членом «большой тройки».

Наряду с сокращением расходов путем сворачивания деятельности исследовательских центров компания открывает и новые, которые отличаются своей территориальной приближенностью к академическим учреждениям, работающим в той же области, например в Бостоне, Сан-Франциско и Нью-Йорке.

Вопрос повышения продуктивности R&D- разработок для «Pfizer» стоит особенно остро ввиду истечения срока патентной защиты блокбастера Lipitor®/Липримар/Липитор (аторвастатин). По мнению руководителя R&D- подразделения «Pfizer», перспективной является совместная разработка компании с «Johnson&Johnson» — бапинеузумаб, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера.

Препарат тофацитиниб, предназначенный для лечения ревматоидного артрита, заявка на одобрение которого находится на рассмотрении регуляторных органов США, также обещает быть удачной инвестицией. А вот одобрение Eliquis® (апиксабан) в США может растянуться на длительное время. В ЕС этот препарат, являющийся совместной разработкой Pfizer Inc.» и «Bristol-Myers Squibb Co.», уже маркетируется. Eliquis®(апиксабан) одобрен в качестве профилактического средства для предупреждения тромбообразования во время оперативных вмешательств на нижних конечностях. Прогнозируется, что мировые продажи данного лекарственного средства могут к 2015 г. начать приносить компаниям доход на уровне 2,5 млрд дол. в год.

«Roche»

В 2011 г. «Roche» вложила в разработку новых лекарственных средств 7,2 млрд швейцарских франков (7,5 млрд дол.) и еще 981 млн франков  (1019 млн дол.) — в создание новых методов диагностики.

В 2011 г. «Roche» ввела препарат Zelboraf (вемурафениб) в список своих наиболее перспективных продуктов. Препарат, предназначенный для медикаментозной терапии меланомы, разработан в сотрудничестве с компанией «Plexxikon», входящей в состав «Daiichi Sankyo Group».

В этом году пришло время для T-DM1 — кандидата в препараты для лечения рака молочной железы, исследования которого вышли на финишную прямую. Еще одно перспективное лекарственное средство для применения при злокачественных новообразованиях — пертузумаб — показал положительные результаты в ходе исследования совместно с Herceptin®/Герцептин (трастузумаб) при раке молочной железы. Прогнозируется, что объем продаж пертузумаба может достигнуть 2 млрд дол. в год.

Жан-Жак Гаро (Jean-Jacques Garaud), глава R&D-подразделения «Roche», отметил, что, несмотря на неоднозначную историю исследования ингибиторов CETP (cholesterylester transfer protein — белка-переносчика эстеров холестерина), его компания возлагает большие надежды на кандидата в препараты далцетрапиб, принадлежащего к этой группе и предназначенного для контроля уровня липопротеидов высокой плотности. Ожидается, что объем продаж этого лекарственного средства может достичь 10 млрд дол. в год.

«Roche» как и некоторые другие мультинациональные фармацевтические компании активно инвестирует в Китай, стремясь увеличить свое присутствие на этом огромном рынке.

Северин Шван (Severin Schwan), генеральный директор «Roche», отметил, что для успешной работы фармацевтической компании необходимо постоянно поддерживать высокий уровень инновационности своей продукции и создавать препараты, в которых будут заинтересованы как пациенты, так и плательщики.

«Merck&Cо.»

Кеннет Фрейзер, генеральный директор «Merck&Co.» столкнулся с теми же проблемами, что и большинство руководителей крупных фармацевтических компаний. Инвесторы настаивали на сокращении расходов на R&D, однако К. Фрейзер отстоял свою стратегию по развитию компании и таким образом отсрочил это событие.

В 2011 г. инвестиции в разработку лекарственных средств были оправданы одобрением регуляторными органами США препарата Victrelis (боцепревир) для лечения гепатита С. Однако радость от этого события длилась недолго — уже через 10 дней был одобрен Incivek (телапревир, «Vertex Pharmaceuticals», «Johnson&Johnson») также применяемый при гепатите С. Боцепревир и телапревир относятся к классу ингибиторов протеаз, которые блокируют фермент, обеспечивающий процесс создания копий вируса гепатита C.

Руководство компании возлагало большие надежды на Deforolimus (ридафоролимус), предназначенный для лечения саркомы, однако они так и не оправдались — консультативный комитет при  FDA не рекомендовал его к одобрению.

Еще одна разработка компании — анацетрапиб, предназначен для контроля уровня холестерина в крови и показал достаточно убедительные положительные результаты в ходе многочисленных исследований. Однако, несмотря на это, до одобрения данного препарата еще далеко — процесс может занять 2–3 года.

Менее призрачной перспективой одобрения могут похвастаться кандидаты в препараты суворексант, применяемый при бессоннице, и Bridion (сугаммадекс), права на который компания получила в результате приобретения «Schering-Plough». Кроме того, на завершающих стадиях разработки находится вакцина V503 против папилломавируса человека.

Однако, когда руководство компании опубликовало свои оптимистические прогнозы в отношении этих препаратов, они подверглись жесткой критике со стороны аналитиков, работающих в фармацевтической сфере, которые предположили, что выведение на рынок этих продуктов не даст ожидаемого эффекта, и «Merck&Co.» будет вынуждена пересмотреть свою R&D-стратегию и, возможно, даже прибегнуть к приобретению прав на другие перспективные лекарственные средства. Так и произошло — руководство компании сообщило о приобретении у компании «Endocyte» прав на препарат винтафолид, предназначенный для лечения злокачественных новообразований. Он находится на завершающей стадии разработки. Кроме того, в рамках соглашения, заключенного между компаниями, «Endocyte» также разработает метод диагностики, направленный на определение у пациентов чувствительности к данному лекарственному средству. По словам руководства «Endocyte», препарат винтафолид будет одобрен европейскими регуляторными органами в течение нескольких месяцев.

Кроме того, «Merck&Co.» заключила соглашение с «Flagship Ventures», целью которого является поиск новых перспективных молекул.

Несмотря на небольшое количество перспективных препаратов, находящихся на завершающих стадиях исследований в конце 2011 г., «Merck&Co.» не изменяет своей стратегии, но при этом активно работает над распределением R&D-рисков, приобретая многообещающие лекарственные средства.

«Johnson&Johnson»

«Johnson&Johnson» проводит последовательную и успешную политику в сфере разработки препаратов. Кроме того, компания подписала несколько удачных соглашений о приобретении прав на ряд перспективных лекарственных средств, сделав это еще на начальных этапах разработки. В 2011 г. «Johnson&Johnson» получила одобрение регуляторных органов на маркетирование 3 своих препаратов.

Представители FDA, комментируя одобрение Zytiga (абиратерон), отметили, что это лекарственное средство является примером того, когда регуляторный орган ускоряет процесс рассмотрения заявки ввиду наличия большого объема данных об эффективности и профиле безопасности препарата. «Johnson&Johnson» получила права на данный продукт, когда приобрела за 1 млрд дол. компанию «Cougar Biotechnology», показав себя экспертом по определению перспективных разработок еще на ранних этапах исследований.

«Johnson&Johnson» также активно сотрудничает с другими компаниями. В июле она подписала соглашение с биотехнологической компанией «Gilead Sciences Inc.» о совместной разработке комбинированного препарата для терапии ВИЧ. Кроме того, есть возможность продолжения сотрудничества в сфере создания новых лекарственных средств, применяемых при СПИДе. В планах компаний разработка препарата, являющегося комбинацией Prezista™ (дарунавир, «Johnson&Johnson») и кобицистата («Gilead»).

Осенью прошлого года одобрен Xarelto™/Ксарелто™ (ривароксабан) для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Это открыло для будущего блокбастера рынок, который насчитывает более 2 млн пациентов. В 2011 г. в США и ЕС было получено одобрение для препарата Incivek, разработанного совместно с «Vertex Pharmaceuticals».

«Johnson&Johnson» планирует и в дальнейшем развивать R&D-направление. Так, прогнозируется, что к концу 2015 г. в активе компании будет 11 новых перспективных кандидатов в препараты. Кроме того, еще для 30 уже одобренных лекарственных средств будут разработаны новые показания к применению.

Согласно мнению Майка Вайнштейна (Mike Weinstein), аналитика из «JPMorgan», основными драйверами расширения продуктового портфеля «Johnson&Johnson» стали удачное приобретение лицензий на перспективные лекарственные средства, осуществленное в течение последних 3–5 лет, и увеличение потенциала собственных R&D-разработок. Продолжением этой стратегии стало приобретение у компании «Pharmacyclics» за 975 млн дол. прав на противоопухолевый препарат.

Что же касается собственных разработок, то «Johnson&Johnson» активно работает и в этом направлении. «Janssen», дочерняя компания «Johnson&Johnson», отрыла новый исследовательский центр в Сан-Диего (США). Также компания присоединилась к сотрудничеству с компаниями «GlaxoSmithKline» и «Index Venture» для разработки новых препаратов.

«GlaxoSmithKline»

По итогам 2011 г. «GlaxoSmithKline» получила разрешения на маркетирование 3 лекарственных средств. Кроме того, на завершающих этапах разработки компании находятся еще 6 перспективных препаратов: Relovair ™ (флутиказона фуроат); LABA/LAMA (вилантерол+ GSK573719) для лечения хронической обструктивной болезни легких; албиглутид; дабрафениб и траметиниб для лечения злокачественных новообразований; долутегравир, предназначенный для лечения ВИЛ; противомалярийная вакцина Mosquirix. Одобрение получил Horizant (габапентин энацарбил), разработанный в сотрудничестве с «Xenoport». Компании приняли решение продолжить столь продуктивную совместную работу. Еще одним прорывом 2011 г. для «GlaxoSmithKline» стало одобрение препарата Benlysta™ (белимумаб) для лечения волчанки, разработанного совместно с «Human Genome Sciences».

Недавнее предложение о поглощении «Human Genome Sciences» свидетельствует о планах «GlaxoSmithKline» пополнить свой продуктовый портфель биопрепаратами.

Однако в рамках реорганизации подразделения, занимающегося разработкой лекарственных средств в сфере нейробиологии, в мае 2011 г. «GlaxoSmithKline plc» прекратила сотрудничество с биотехнологической компанией «Targacept Inc.». Напомним, что между ними был заключен договор о сотрудничестве в июле 2007 г. с целью разработки новых препаратов для купирования болевого синдрома, борьбы с курением, наркоманией, ожирением, а также для лечения болезни Паркинсона. Все права на совместные разработки отошли биотехнологической компании.

Что же касается собственных разработок, то компания делает ставку на небольшие исследовательские центры. Изменения стратегии в сфере R&D привели к завершению некоторых проектов и старту новых (например получило развитие направление, связанное с традиционной китайской медициной).

Сегодня на этапе развития находятся 30 исследовательских программ. Цель, которую ставит перед собой руководство «GlaxoSmithKline», заключается в наполнении продуктового портфеля инновационными средствами без увеличения при этом расходов. Размер R&D-расходов на уровне 6 млрд дол. является приемлемым для компании.

«Sanofi»

Крис Виебахер (Chris Viehbacher), генеральный директор «Sanofi», отвечая на вопрос о продуктивности R&D-направления, отметил, что с каждого вложенного доллара возвращается 70 центов. В этой связи он сообщил о своем намерении кардинально реформировать исследовательское подразделение компании. Анонсированные изменения в 2011 г. привели к росту R&D-расходов. Однако следует отметить, что обеспечить повышение продуктивности R&D руководство компании намерено скорее за счет увеличения количества одобренных лекарственных средств, чем путем сокращения расходов на исследования. По итогам 2011 г. представители компании сообщали о подачи заявок на одобрение 5 препаратов, в том числе Zaltrap (афлиберцепт) для терапии колоректального рака. А в феврале 2012 г. компания сообщила о планах подготовить к одобрению еще 18 кандидатов в препараты уже к концу 2015 г. Истечение сроков патентной защиты бизнесобразующих лекарственных средств компании может отрицательно сказаться на прибыли компании. Именно по этой причине «Sanofi» особенно нуждается в лонче большого количества новых препаратов, способных стать блокбастерами. Это позволит компенсировать снижение дохода, вызванного конкуренцией со стороны генерических лекарственных средств.

Сейчас во II фазе исследований находится кандидат в препараты — ингибитор PCSK9, разработанный компанией в сотрудничестве с «Regeneron Pharmaceuticals» и предназначенный для снижения уровня холестерола, связанного с липопротеидами низкой плотности. Ожидается, что статины по-прежнему будут аккумулировать львиную долю рынка, однако этот препарат может быть востребован среди пациентов с очень высоким уровнем холестерина, связанного с липопротеидами низкой плотности, что позволяет разработчикам надеяться на успешное продвижение упомянутого выше лекарственного средства.

Кроме того, руководство компании смогло пополнить продуктовый портфель несколькими приобретенными препаратами. В частности, она получила права на маркетирование лекарственного средства Lemtrada™ (алемтузумаб) для лечения рассеянного склероза, а также Cerezyme®/Церезим® (имиглюцераза) и Fabrazyme® (агалзидаза) в результате приобретения компании «Genzyme» за 20 млрд дол. Конкуренцию этому препарату могут составить BG-12 от «Biogen Idec» и Gilenya™ (финголимод) от «Novartis». А в результате приобретения компании «Acambis» были получены права на вакцину, применяемую при лихорадке денге. В апреле 2011 г. «Sanofi» приобрела права на экспериментальный препарат GBR500 на основе моноклональных антител, разработанный индийской компанией «Glenmark» для лечения болезни Крона — хронического неспецифического воспаления пищеварительного тракта, а также других аутоиммунных заболеваний. Сумма сделки составила 613 млн дол. Ожидается, что лонч данного лекарственного средства состоится в 2017 г.

Говоря о разработках компании «Sanofi», не возможно обойти вниманием такие препараты, как Lyxumia (ликсисенатид) для лечения сахарного диабета, Aubagio (терифлуномид) — рассеянного склероза, и ингибитор JAK-2 SAR302503 — миелофиброза. Кроме собственных разработок, «Sanofi» также принимает участие в различных совместных проектах (например сотрудничает с «Warp Drive Bio»).

«AstraZeneca»

Расходы «AstraZeneca» на R&D несколько снизились в 2011 г. по сравнению с предыдущим годом. Дэвид Бреннан (David Brennan), новый генеральный директор «AstraZeneca», представляя результаты работы компании за 2011 г., поделился своими планами относительно реструктуризации R&D- направления, в частности путем сокращения расходов на него. В ходе реструктуризации было сокращено 7 тыс. рабочих мест, из которых 2,2 тыс. пришлось на R&D-подразделение.

Кроме того, в рамках проведения реструктуризации бизнеса руководство компании намерено отказаться от некоторых направлений и сфокусироваться на разработке инновационных лекарственных средств, что особенно актуально в свете истечения срока патентной защиты 2 препаратов компании: Seroquel/Сероквель (кветиапина фумарат) для лечения психоза и Nexium/Нексиум (эзомепразол) — от изжоги. В июне 2011 г. «AstraZeneca» продала подразделение «Astra Tech» (шведский производитель зубных имплантов и стоматологического оборудования) компании «Dentsply International Inc.» за 1,8 млрд дол.

Д. Бреннан принял компанию с достаточно ослабленным R&D-направлением. В ходе решения этой проблемы планируется внедрять новые технологии и разрабатывать инновационные проекты. Одним из первых шагов на этом пути стало заключение соглашения с «Amgen» о разработке препаратов на основе моноклональных антител. Кроме того, представители «AstraZeneca» сообщили о приобретении компании «Ardea Biosciences» за 1,26 млрд дол., которое обеспечит доступ к кандидату в препараты для лечения подагры (находится на завершающей стадии разработки).

Однако даже сотрудничество с биотехнологическими компаниями не всегда гарантирует успех. Так, недавно компания была вынуждена прекратить исследования лекарственного средства против депрессии, проводимого совместно с «Targacept». Причиной тому послужили негативные результаты, полученные в ходе завершающей стадии исследований.

«Eli Lilly»

«Eli Lilly» начала 2011 г. с многообещающего сотрудничества с «Boehringer Ingelheim», которое было направлено на разработку лекарственных средств, применяемых при сахарном диабете. Однако по прошествии года руководство компании столкнулось со значительным ростом расходов на R&D.

Ключевым событием для «Eli Lilly» в предыдущем году стало истечение срока патентной защиты бизнесобразующего препарата Zyprexa™/Зипрекса™(оланзапин). Конкурентное давление со стороны генерических лекарственных средств привело к снижению прибыли компании в IV кв. 2011 г. Это сделало проблему наискорейшего лонча новых перспективных препаратов особенно актуальной.

В этом свете разочарованием для руководства «Eli Lilly» стало завершение сотрудничества с «Amylin Pharmaceuticals» с передачей последней всех прав на препарат Bydureon (эксенатид) вскоре после его одобрения регуляторными органами США.

Несмотря на медленный прогресс в развитии R&D-направления компании Джон Лехляйтер (John Lechleiter), генеральный директор «Eli Lilly», настроен весьма оптимистично. Так, компания намерена инвестировать в развитие своего биотехнологического бизнеса. Планируется вложить несколько миллионов долларов в исследования и разработку препаратов, каждый из которых будет иметь 2 механизма действия и более, что значительно повысит эффективность и профиль безопасности терапии. Для развития этого направления дополнительно приглашены сотрудники R&D-подразделений компании, расположенных в Индианаполисе и Сан-Диего (США). Он отметил, что по состоянию на конец 2011 г. в распоряжении компании было 11 кандидатов в препараты, находящихся на завершающих стадиях исследования.

Среди проектов «Eli Lilly», пребывающих в III фазе исследования, внимание привлекает соланезумаб — вторая попытка компании разработать метод лечения болезни Альцгеймера. Препарат семагацестат — более ранняя разработка. Его клинические исследования дали неудовлетворительные результаты. Потому большие надежды возлагаются на соланезумаб, ведь ввиду отсутствия препарата для лечения болезни Альцгеймера, лекарственное средство, способное обеспечить хотя бы небольшое улучшение состояния больных, будет обречено на успех. Кроме того, «Eli Lilly» приобрела «Avid Radiopharmaceuticals» — компанию, разрабатывающую тесты для диагностики болезни Альцгеймера. Сумма сделки составила 800 млн дол.

«Bristol-Myers Squibb»

Следует отметить, что 2011 г. в разрезе R&D был крайне удачным для «Bristol-Myers Squibb». Несмотря на относительно небольшой R&D-бюджет компания смогла представить гораздо больше удачных проектов, чем гиганты этой сферы.

В 2011 г. «Bristol-Myers Squibb» сделала 2 важных приобретения: 1) компания «Amira» — входит в топ-15 биологических компаний и специализируется на разработке лекарственных средств, применяемых при фиброзе; 2) «Inhibitex» — занимается созданием препаратов для лечения гепатите С.

Последняя компания приобретена за 2,5 млрд дол. и это позволило «Bristol-Myers Squibb» получить права на даклатазвир для лечения гепатита С. Он был добавлен к программе, в рамках которой разработан кандидат в препараты BMS-986094. Следует отметить, что применение BMS-986094 в сочетании лекарственным средством, разработанным компанией «Gilead» показало хорошие результаты.

Это приобретение и собственные разработки позволили «Bristol-Myers Squibb» стать лидером в сфере разработки пероральных не содержащих интерферона препаратов для лечения гепатита С.

В 2011 г. регуляторными органами США были одобрены Yervoy (ипилимумаб) — для лечения рака кожи и Nujolix (белатацепт) — для предотвращения отторжения почки после трансплантации. Кроме того, заявка на одобрение Eliquis® (апиксабан), разработанного в партнерстве с «Pfizer», уже находится на рассмотрении регуляторных органов США.

Однако мало кому удается избежать неудач в R&D-сфере. Так, в 2011 г. III фаза исследований бриваниба, препарата, предназначенного для лечения злокачественных новообразований, не принесла ожидаемых результатов, а заявка на одобрение лекарственного средства дапаглифлозин для применения при сахарном диабете FDA была отклонена.

Эти 2 препарата входили в топ-5 наиболее перспективных проектов компании по итогам 2011 г. Несмотря на некоторые сложности руководство «Bristol-Myers Squibb» предполагает, что в 2012 г. темп прироста расходов на R&D будет характеризоваться однозначными показателями. Следует также отметить, что около трети всех расходов компании на R&D приходится на исследования, находящиеся в III фазе.

Таким образом, вложение средств в разработку лекарственных средств продолжает быть одной из наиболее долгосрочных и ненадежных инвестиций в сфере высоких технологий, которая при удачном стечении обстоятельств сулит беспрецедентный финансовый успех. Поиск разумного баланса между эффективностью разработок и расходами на них — тема, которая, судя по всему, не утратит своей актуальности и всегда будет будоражить умы руководителей ведущих мировых фармацевтических компаний.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
28.06.2012