Долгая дорога к рынку
Путь от биотехнологического открытия до метода лечения можно сократить
Исследователи из Технологического института Джорджии (Georgia Institute of Technology), США, подробно рассмотрели путь патента биотехнологического изобретения от лаборатории до клинических испытаний. Оказалось, что из-за существующей практики разработки патента единственной биотехнологической фирмой в одной терапевтической области значительно удлиняется срок от открытия до метода лечения.
Общеизвестно, что огромное количество новых препаратов не выходит на рынок по результатам клинических исследований. Именно эти исследования составляют самую продолжительную и дорогую по стоимости часть разработки лекарственного препарата. В работе же Higgins et al. Bench-to-Bench Bottlenecks in Translation, опубликованной в журнале Science Translational Medicine, показано, что и на доклиническом этапе возможна значительная потеря времени и средств.
Трансляция, перенос, биотехнологического открытия (внутриклеточной молекулярной мишени или нового механизма действия какого-либо фермента) в практику состоит из нескольких этапов. В США инновационные изобретения, применимые в области биофармацевтики, как правило, совершаются в лабораториях университетов. Государственное учреждение продает лицензию на практическое применение открытия небольшой биотехнологической фирме. Далее проводится ряд доклинических исследований, обычно направленных на применение изобретения в определенной терапевтической области. В случае неудачи патент нередко перепродается другой компании для разработки по новым показаниям. Крупные компании, обладающие ресурсами для проведения дорогостоящих клинических исследований, приобретают чаще всего уже доказавшую перспективы технологию.
Авторы исследования отследили судьбу 835 патентов из 342 университетов, переданных биотехнологическим фирмам. Оценивалось, была ли лицензия на разработку перепродана другой компании для изучения при новых показаниях или она сразу переходила к крупной фирме, способной провести масштабные исследования у людей. Двадцать семь процентов всех патентов перепродавались на доклиническом этапе разработки.
В среднем от изобретения до первой лицензии проходило пять с половиной лет, а между первой и второй лицензией – три с половиной года. Из первых лицензий для 92% открытий разработка была прекращена на этапе отбора перспективных молекул или ранее и только 6% пришли к этапу клинических исследований. Из вторых лицензий новые лекарственные средства, созданные на основе изобретений, рассматривались в исследованиях на людях в 22% случаев. Таким образом, доклинический этап разработки можно сократить на несколько лет, если оценивать новое открытие по нескольким показаниям и уменьшить количество дублирующих исследований на ранних стадиях поиска новых методов лечения.
Авторы призывают к большей доступности доклинических результатов и предлагают создать открытый ресурс, на котором были бы объединены сведения о патентах и лицензиях на фундаментальные биологические открытия, перспективные в отношении создания новых препаратов.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
27.08.2014