Стволовые клетки против инсульта: клинические исследования и бюрократические барьеры

В Британии будет проведено первое в мире исследование терапии с применением стволовых клеток у пациентов с инсультом
Наталья Панкратова, Фармвестник, по материалам Reuters: UPDATE 1-UK firm gets final green light for stem cell trial

Британская биотехнологическая компания ReNeuron и группа шотландских врачей получили окончательное разрешение на проведение клинического исследования, цель которого – выяснить, может ли терапия с использованием стволовых клеток помочь пациентам, перенесшим инсульт.

Разрешению Британского совещательного комитета по генной терапии (GTAC) предшествовали месяцы задержек и вопросов. Дело в том, что исследование является первым в мире экспериментом такого рода. ReNeuron получила одобрение национального регулирующего органа еще в январе 2009 г., однако прежде чем начать клиническое исследование I фазы требовалось получить рекомендацию GTAC.

Ожидается, что новую терапию первый пациент получит через посредство Государственной службы здравоохранения в Южном госпитале в Институте неврологических наук (Глазго) в течение II квартале т.г. В общей сложности терапию с использованием стволовых клеток ReN001 получат 12 пациентов, у которых с момента ишемического инсульта прошло от 6 до 24 месяцев. Процесс лечения включает прямую инъекцию миллионов клеток в пораженный отдел головного мозга. Наблюдение за больными будут продолжаться в течение 2 лет.

Если первое исследование будет успешным, ученые планируют ускорить подготовку и проведение клинических исследований последней фазы, сфокусировавшись для начала на пациентах с более тяжелыми последствиями инсульта.

ReNeuron первоначально надеялась провести исследования в США, однако в 2008 г. сосредоточила свои усилия на получении разрешения в Британии после того, как FDA отсрочило принятие решения.