Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • Biohacking
  • M-Health
  • bio-mol-tekst-2021

Фармацевтическая отрасль России вышла из застоя

Таблетка оптимизма

Галина Костина, «Эксперт» № 45-2014

Еще в начале 2000-х российскую фармотрасль считали безнадежно отставшей. Казалось, что в мировом многомиллиардном пироге для нас не предусмотрен даже маленький кусок. Динамику развитию отрасли придали как меры правительства, в частности стратегия развития фармпромышленности «Фарма-2020» (принята в 2009 году) и федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (утверждена в 2011 году), так и усилия многих российских производителей. Важно, что и бизнес принимал активное участие в формировании этих программ. Перед отраслью было поставлено несколько задач. Ближайшая – импортозамещение, с чем отечественные и иностранные компании, построившие в России свои заводы, успешно справляются. Объемы инвестиций в отрасль, по данным Минпромторга, за последние несколько лет превысили 1,5 млрд долларов.

Натренировавшись на дженериках и нарастив финансовые мускулы, наши компании пошли в инновации: к октябрю 2014 года в рамках ФЦП было заключено 310 госконтрактов. Из них 60 находились в стадии клинических исследований, в этом году получены разрешения на начало клинических исследований еще более чем в двух десятках проектов.

Поставленная задача – к 2018 году производить в России 90% лекарств из категории жизненно важных – решается с опережением графика: уже сейчас мы производим их более 65%. О том, почему все получается в фарме, и о новых задачах отрасли «Эксперту» рассказал заместитель главы Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

– Вы взялись за непростую задачу – восстановление фармотрасли в тот момент, когда отечественные производители занимали на рынке весьма небольшую долю. При этом нужно было проводить политику таким образом, чтобы не отпугнуть импортеров и не оставить людей без лекарств. Как вам это удалось?

– Мы понимали, что главной нашей задачей является не протекционизм, а создание развитой индустрии. А она формируется за счет сильных игроков. Семь лет назад, когда создавалась стратегия развития фарминдустрии, ими были в основном иностранные компании и наши крупные дистрибуторы. Нужно было придумать такой механизм, который стимулировал бы не импорт лекарств, а создание их в России, причем механизм должен был быть единым для всех, как для российских игроков, так и для иностранных. И когда такие задачи были еще только продекларированы, первыми откликнулись наши дистрибуторы. Практически все они за короткое время, с 2009 года, вложили очень приличные средства в создание производств. И это тоже подстегнуло иностранцев к тому, чтобы либо строить здесь заводы, либо вступать в партнерские отношения с российскими компаниями для размещения своих продуктов. Многие иностранные компании построили свои заводы или купили – это Takeda, Sanofi, Novo Nordisk и другие. А Roche, Merck, Eli Lilly используют мощности, которые создали в стране наши производители, такие как «Фармстандарт» или «Р-Фарм». В целом западные компании вложили более полутора миллиардов долларов в локализацию.

– Еще лет пять назад представители многих иностранных компаний сомневались в целесообразности строительства производств в России: дескать, им не нужно столько мощностей. Что заставило их это сделать?

– Мы никого не заставляли. Каждая компания принимала решение исходя из значимости и привлекательности российского рынка с учетом тех задач, которое ставит государство как перед фарминдустрией, так и перед здравоохранением. Действительно, лет десять назад наш рынок был малопривлекательным, а сейчас он входит в ряд так называемых быстроразвивающихся фармрынков, чей прирост составляет примерно 10 процентов в год на фоне стагнации развитых рынков. Объемы производства лекарств в России в прошлом году выросли на 13,6 процента.

– В основном за счет локализации иностранных компаний?

– Как раз нет – большинство из них еще достраивают свои мощности либо только запускают их. Постарались наши производители. Они инвестировали в развитие десятки миллиардов рублей. Приведу лишь несколько примеров. Компания «Генериум» вложила в создание современного биотехцентра около двух миллиардов рублей, «Биокад» в опытно-промышленное производство субстанций и лекарств на основе моноклональных антител – один миллиард. «Нанолек» инвестировал свыше четырех миллиардов рублей в строительство в Кировской области завода, который будет производить вакцины и другие препараты. Компания «Форт» вложила в производство в Рязанской области около пяти миллиардов рублей. Ее новый завод станет крупнейшим фармпроизводством не только в России, но и в Европе. В частности, он будет выпускать вакцины и многие биотехнологические препараты, которые мы пока импортируем. Естественно, что все новые производства построены по стандартам GMP.

– Как за эти годы изменилась доля отечественных производителей?

– Мы нарастили свою долю с 22 процентов в 2009 году до 26,8 процента в 2013-м.

– Не так уж много….

– Нужно учитывать, что многие производства еще достраиваются. К тому же за это время рынок почти удвоился в объемах. И если бы российские производители не предпринимали усилий, их доля сейчас едва бы превышала 10 процентов.

– Чего мы хотели от иностранцев, доминирующих на рынке, кроме того, чтобы они поставили тут заводы и паковали или производили свои препараты?

– Задачи, которые ставит перед отраслью программа «Фарма-2020», делятся на два этапа. Первый – модернизация и строительство промышленно-технологического потенциала, с помощью которого можно выпускать лекарства любой сложности. Второй – исследования и разработка принципиально новых продуктов и плавный переход в инновационную сферу. Понятно, что Россия многие годы была страной, которая не могла себе позволить лечить только инновационными средствами. Мы и сейчас себе этого позволить не можем, поэтому нам нужно было в первую очередь наладить производство дженериков, с чем особых проблем не было. Правда, мы никогда не занимались биоаналогами, и это потребовало определенных усилий. Но мы осваиваем и эту нишу. Одновременно мы хотим, чтобы западные компании встраивались в наш инновационный тренд. Для этого здесь нужно развивать инфраструктуру, создавать комфортное налогообложение, готовить профессиональные кадры. Никто не будет создавать в России центр инноваций, если условия здесь будут хуже, чем в Китае или в другой стране. Но мало создавать условия, о них нужно рассказывать. Мы уже несколько лет принимаем активное участие в крупнейших фармфорумах, куда стекаются все лидеры мировой фармы, и пытаемся донести до них, какие у нас университеты, какие создаются центры по разработке лекарств, инвестиционные фонды типа РВК, и зоны вроде Сколково с привлекательными условиями по налогообложению. И иностранные компании постепенно приходят к выводу, что наши предложения для них привлекательны.

– Хорошо бы, чтобы такие привлекательные условия были не только в Сколкове.

– Кто бы спорил… Это огромный пласт работ, поэтому мы сотрудничаем сразу с несколькими министерствами, в том числе с Минэкономразвития и Минздравом. Многое делается, хотя и не так быстро, как хотелось бы. Нас многие годы упрекали в том, что у нас плохо с защитой интеллектуальной собственности. Хочу сказать, что сейчас российское законодательство соответствует всем международным нормам. Последние годы мы старались совершенствовать законодательную базу. Федеральная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности…» была утверждена в 2011 году. И до и после этого правительство приняло немало мер, способствующих продвижению и развитию данной программы. В частности, в 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», в 2011-м – «Об основах охраны здоровья граждан», были утверждены перечни стратегически значимых лекарственных средств и жизненно важных лекарственных препаратов.

– Но производители говорят, что эти законы и акты все еще несовершенны. К тому же часто можно услышать от представителей компаний, что вот Минпром молодец, а другие ведомства, в частности Минздрав, тормозят процесс.

– Почти любое наше действие сопряжено с вмешательством в чужую зону ответственности и должно пройти цепочку согласований. Это требует недюжинного внимания и терпения. Но мы планомерно работаем над тем, чтобы улучшать условия для наших производителей. В частности, сейчас разрабатывается база для заключения долгосрочных контрактов на поставку продуктов, выполнение услуг для федеральных нужд. В рамках корректировки стратегии «Фарма-2020» разрабатываются мероприятия, направленные на поддержку инновационных технологий ядерной медицины, технологий биомедицины с использованием клеточных и тканевых продуктов, разработку геномных технологий. Мы ожидаем в ближайшее время принятия закона о клеточных технологиях. Насчет других ведомств, в частности Минздрава, позволю себе c приведенным мнением не согласиться. Минздрав тоже стоит перед новыми вызовами. Это касается и качества экспертиз, и стандартов, и внедрения новейших технологий. Они тоже в этом первопроходцы, поэтому стараются лишний раз все взвешивать и не принимать скоропалительных решений. Мы это понимаем и пытаемся находить разумный баланс между промышленной политикой и госполитикой в сфере здравоохранения.

Другое дело, что когда мы спускаемся на уровень среднего звена, где, собственно, проходит вся основная работа, то порой сталкиваемся с тем, что там действительно работа стопорится. К примеру, мы обратили внимание на то, что большое количество отказов в регистрации нового препарата или разрешении на клинические исследования происходит из-за того, что люди что-то неправильно оформили или по каким-то другим формальным причинам. А это выбивает наших инноваторов из сроков разработки, влечет за собой финансовые потери. Сейчас мы работаем над большим блоком поправок, которые должны помочь производителям преодолеть эти проблемы. Например, мы рекомендуем проводить консультации перед началом регистрационных процедур, такие же, какие приняты в FDA (Food and Drug Administration: агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при министерстве здравоохранения и социальных служб США. – «Эксперт»).

– Как обстоит дело с производством субстанций в России, ведь у нас их практически не делали?

– Да, надо признать, что за последние двадцать лет мы упустили этот вопрос. И большую часть рынка субстанций освоили китайские и индийские производители. Однако мы инициировали внесение в госпрограмму отдельного блока, где детализируются допустимые формы поддержки производителей субстанций в России. Промышленности нужны новые ориентиры. Был ориентир – жизненно важные лекарственные препараты, и предприятия подстраивались под его выполнение. Сейчас новой целью может стать иммунобиология. Под нее тоже нужно настраивать необходимые инструменты, чтобы нужные лекарства с нужным качеством производились у нас. Причем делать это надо аккуратно: не ограничивая конкуренцию и не создавая монополистов.

– Второй и главный этап программы – развитие инноваций в нашей фарме. Мы видим, что ростки уже появились. Как развивается эта сфера, чем можно ей помочь?

– Главное, чем мы сейчас занимаемся, – детально разбираемся в законодательстве в целом по развитию инноваций и их поддержке. В свое время мы с Минобрнауки проработали и внесли поправки в ряд нормативных актов, регулирующих создание при университетах малых предприятий, перевод интеллектуальной собственности в акционерный капитал этих предприятий и привлечение инвесторов.

Позитивный опыт есть – это уже упоминавшийся проект Сколково, где были созданы комфортные условия для привлечения инвесторов. Теперь главное этот опыт транслировать на другие сегменты российской промышленности. Необходимо выработать новые инструменты, которые максимально привлекали бы инвесторов в плане экономической целесообразности проведения исследований в России. Например, мы предложили освобождать от налогов новые создаваемые производства, то есть давать какое-то время на то, чтобы компании могли встать на ноги. Мы рассуждали следующим образом: если этого производства в конечном счете не будет, государство, конечно, ничего не потеряет, зато если удастся создать так называемые реперные точки роста, то это должно сильно простимулировать инвестора.

И мы уже начали с того, что можно быстро сделать: консолидировали усилия практически всех наших продвинутых групп в разных сферах, вовлекли в клинические исследования науку, которая могла бы претендовать на определенный сегмент в прикладном будущем, а также мединституты, институты РАН, малый и средний бизнес, который стал появляться на базе РВК, «Роснано», Сколково, Фонд Бортника. И сейчас у нас с ними реализуется большое количество совместных проектов. Бортник, к примеру, профинансировал один стартап на первом этапе, потом его подхватили мы, а там и инвестор нашелся. Достаточным оказалось дать инструменты, которые позволили вовлечь в процесс участников рынка и скооперировать их.

– Так, к примеру, как они кооперировались в МФТИ?

– Да, в рамках биофармацевтического кластера «Северный» есть центр науки и подготовки кадров – МФТИ, Центр проведения доклинических и клинических исследований, Институт химического разнообразия и компании, которые занимаются производством. В рамках ФЦП мы запланировали создание таких центров по разработке инновационных лекарств, которые будут включать в себя все компетенции начиная с поиска биомишеней и заканчивая пилотным производством новых лекарственных средств. В перспективе государство предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых внедренческих центров на базе вузов. До 2020 года планируется создать десять таких научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов мирового уровня и семь центров по разработке инновационных медизделий. В этом году откроются первые из них – в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском университетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

– Почему именно там создаются центры? Как вы организовали экспертизу, чтобы определить именно эти точки роста?

– Почему, например, в списке появилась химико-фармацевтическая академия Санкт-Петербурга – благодаря умнице ректору. Это была единственная академия, которая готовила технологов для фармацевтической индустрии. Сейчас многие фармкомпании строят свои производства в этом регионе с мощнейшим потенциалом, где сосредоточены наука, образование и бизнес. Татарстан, например, вообще один из самых динамично развивающихся регионов страны. Я как-то приехал туда и был поражен, что у чиновников столы не завалены бумагами. Там давно внедрили электронное правительство, функционеры стали работать для бизнеса быстрее и эффективнее. В том числе в сфере исследований. На Урале мы поддержали Федеральный университет имени Бориса Ельцина. Там изначально была сильная школа органической химии. С самого начала мы не могли профинансировать этот институт из-за законодательных нюансов. И тогда три института договорились между собой, создали центр на базе университета, сконцентрировав там свои возможности, теперь на Урале при нашей активной поддержке создается кластер с интенсивно работающими там фармкомпаниями. В Нижнем Новгороде, где изначально была сильная школа, создается центр разработки медицинского приборостроения. Мы проделали действительно огромную подготовительную работу к моменту выхода федеральной программы. Привлекли множество экспертов, чтобы понять, где и какие у нас есть возможности. Важно, что нам помогали как академические институты, так и фармкомпании.

– Средства направлялись не только на капитальное строительство и инфраструктуру, но и на конкретные проекты создания инновационных препаратов?

– В первую очередь мы финансировали создание жизненно важных средств – 131 проект с бюджетным финансированием свыше четырех миллиардов рублей и внебюджетным около восьми миллиардов. Объем рынка этих препаратов – около 50 миллиардов рублей, причем 30 миллиардов – это госзакупки. Одних только инсулинов, дженерики которых сейчас разрабатываются по пяти проектам в рамках ФЦП, государство закупает на пять миллиардов рублей в год. 53 препарата уже находятся на стадии регистрации. По инновационным препаратам начато 310 проектов в 173 организациях. Бюджетное финансирование по ним превышает 14 миллиардов рублей, внебюджетное составляет около 11 миллиардов. Сейчас эти проекты находятся на разной стадии реализации.

– Мы занимаем очень маленькое место в мировом биотехе. Есть ли смысл искать определенную нишу, где мы были бы сильны, или сейчас наука настолько глобальна, что нужно настраиваться на единичные прорывы?

– Наука действительно становится все более глобальной. У нас же она долгое время была своего рода локальной, наукой для науки. На мой взгляд, сейчас наша страна – в переходном периоде, когда исследователи учатся быть предпринимателями, учатся искать партнеров, причем по всему миру. И мне кажется, что искать свою конкретную нишу, наверное, нецелесообразно. Наши компании уже нацеливаются на лидерство в мировой отрасли, а не на локальные ниши.

– Что в процессе реализации программы вас огорчает, а что радует?

– Меня радует движение. Отрасль развивается во многом благодаря тому, что это развитие было грамотно спланировано. Объем инвестиций со стороны частных инвесторов за последние три года превысил 60 миллиардов рублей – это ли не повод для удовлетворения! Мне кажется, «Фарма-2020» сильно всколыхнула отрасль, бизнес стал значительно активнее. Меня вообще радует, когда какое-то начинание вызывает цепную реакцию. Как в МФТИ, например, где создаются новые лаборатории, новые кафедры, а бизнесмены, даже непричастные к фарме, вовлекаются и в создание инфраструктуры, и в финансирование стартапов. Студенты, идущие работать в эти проекты, чувствуют себя востребованными не только в этих маленьких компаниях, но и в динамично развивающейся отрасли. Я горд тем, что у нас есть эти успехи. На одной из недавних конференций я опять услышал, что мы, русские, все делаем не так, мы слабые, глупые, ленивые, все у нас плохо. Если честно, я разозлился. У нас есть значительные успехи. Возможно, это не всегда интересно для обывателя, который привык к другим «сенсационным» новостям. Но разве обывателю не интересно, что мы научились делать не только простые, но и очень сложные и новые лекарства?

Дорожная карта ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»: что сделано


п/п

Целевой показатель

Выполнение

1

90% номенклатуры отечественных справочников лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к 2018 году должно производиться в России

К настоящему моменту достигнуто значение показателя 65%

2

Модернизация 75 предприятий к 2020 году

На 25 предприятиях фармацевтической промышленности произведено технологическое перевооружение производства

3

100 инновационных лекарственных препаратов (ЛП)

По состоянию на октябрь 2014 года в рамках ФЦП было заключено 310 государственных контрактов. К декабрю 2013 года 60 таких проектов находились в стадии клинических исследований (согласно отчету по ФЦП за 2013 год). За девять месяцев 2014 года выданы разрешения и начаты клинические исследования более чем по 20 проектам

4

50 лицензий на инновационные ЛП

47 проектов уже являются результатом трансфера зарубежных инновационных разработок

5

10 центров по разработке инновационных ЛП

В этом году откроются первые шесть центров: в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском государственных университетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии

6

5 тыс. подготовленных специалистов

Достигнутое значение показателя к настоящему моменту — 1186 человек

Источник: Минпромторг

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
05.11.2014

Читать статьи по темам:

наука в России разработка препаратов фармпроизводство Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Зарубежных вакцин у нас скоро не будет

По плану властей, все без исключения вакцины в ближайшие годы начнут разрабатывать и производить в России.

читать

Биофармацевтика в России

Член-корреспондент РАН Александр Габибов – о том, как в России развиваются биотехнологии и фармацевтика.

читать

Мифо-фарма

Заявления чиновников о возможности прорыва в фармацевтике, который смог бы обеспечить в России собственное производство 90% необходимых лекарств к 2015 году, – своего рода одурманивающий миф.

читать

Российские вузы займутся разработкой лекарств

В федеральную целевую программу включили создание на базе высших учебных заведений шести центров по разработке и производству лекарственных средств и двух – в области разработки медицинских изделий.

читать

Инновационные российские лекарства: ждем-с…

Широкого выхода на российский рынок новых отечественных лекарств даже при очень большом оптимизме можно ожидать не раньше 2018-2019 года.

читать