Доклинические исследования нанопрепаратов
26 ноября за круглым столом, организованном РОСНАНО, «Качественные доклинические исследования в России» впервые собрались представители всех сторон, заинтересованных в исследованиях безопасности и эффективности медицинских препаратов. Это те, кто создают лекарства, разрабатывают регуляторные нормы проверки их безопасности и эффективности, осуществляют эту проверку, а также представители фармацевтического бизнеса и инвестиционного сообщества и, наконец, те, кто назначают лекарства пациентам ― врачи. Всего в работе круглого стола участвовало более 60 человек.
Доклинические исследования являются первым барьером на пути потенциально опасных лекарств к пациенту, и корпорация РОСНАНО крайне заинтересована в надежности таких проверок. Медицинские проекты сегодня составляют 15% всех заявок на финансирование, поданных в Корпорацию.
«Инфраструктурная база, в частности, центры доклинических испытаний, — необходимая составляющая реализации медицинских проектов», — сказал в приветственном обращении к участникам круглого стола заместитель генерального директора РОСНАНО Андрей Малышев.
На круглом столе развернулись дискуссии о реальном состоянии центров доклинических исследований и совершенствовании нормативной базы доклинических исследований в России, а также о вопросах биобезопасности нанолекарств, которые стоят во всем мире.
Проект «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года» предусматривает рост доли лекарств отечественного производства на российском рынке с 20% до 50%. Эта масштабная задача выдвигает новые требования к индустрии доклинических исследований. Начальник отдела фармацевтической промышленности Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Дмитрий Колобов изложил цели, которые ставит перед отечественной фармацевтической отраслью «Стратегия». «В настоящее время, — подчеркнул Колобов, — доля импортируемых лекарственных средств превышает 80%. Российская экономика вынужденно теряет более 11 млрд. долларов, что в условиях сложной мировой финансовой ситуации — непозволительная роскошь. Более того, около 50% из этих средств идет на оплату импортных дженериков и бренд-дженериков — тех препаратов, которые могут и должны делать наши фармпроизводители».
Бэрон Лобстейн, специалист отдела экологии, науки, технологии и здравоохранения посольства США, в своем обращении к участникам выразил надежду на развитие плодотворного российско-американского партнерства в области нанотехнологий. Он также отметил: «На протяжении последних 14 лет США сотрудничают с Россией в области совершенствования инфраструктуры и подготовки специалистов по GLP и биоэтическим аспектам доклинических и клинических испытаний».
На круглом столе активно обсуждались вопросы соответствия российских правил проведения доклинических исследований международным требованиям надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP). Совершенствование отечественных стандартов неизбежно поднимет входной барьер на рынок, но повысит качество производимых лекарственных средств, а значит — их конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках.
Затронутые докладчиками проблемы нанотоксикологических исследований безопасности лекарственных субстанций вызвали живой интерес аудитории. С ростом количества лекарственных средств может значительно увеличиться число пострадавших от нежелательных побочных эффектов. Директор по инфраструктурным программам РОСНАНО Татьяна Николенко обратила внимание на коррективы, которые развитие нанотехнологий неизбежно внесет в стандарты проверки лекарственных средств. «Интенсивное развитие нанотехнологий происходит на фоне практического отсутствия знаний о влиянии наночастиц на здоровье человека. Первые исследования уже показали, что новые формулировки традиционных лекарственных препаратов приобретают ранее неприсущие им свойства и биологические эффекты. Понятна наша позиция по этому вопросу: внедрение новых лекарств невозможно без обеспечения безопасности их применения. Понимание важности данной проблемы и привело нас к организации сегодняшнего мероприятия».
В своем докладе руководитель лаборатории лекарственной токсикологии НИИ фармакологии РАМН член-корр. РАМН Андрей Дурнев подчеркнул: «Перспектива широкого применения наночастиц в области разработки и производства лекарственных средств требует создания принципиально новых подходов к доклинической оценке безопасности их применения».
«Говорить о конкурентоспособности отечественной фармотрасли без качественных животных, на которых проходят доклинические испытания, не приходится. В настоящее время государственное регулирование предписывает проведение исследований на «здоровых животных», не уточняя параметры этого здоровья. Кроме того, понятия «здоровье» и «качество» — это не одно и тоже, так как понятие «качество» включает в себя (помимо здоровья) генетические аспекты и аспекты содержания лабораторных животных при разведении и использовании. Эти вопросы должны быть решены на государственном уровне и при государственной поддержке», — отметил Георгий Телегин, руководитель питомника лабораторных животных филиала Института биоорганической химии РАН, единственного в России питомника грызунов, аккредитованного по международным стандартам.
Член-корреспондент РАМН Татьяна Гуськова обратила внимание на то, что при испытаниях на грызунах упускаются нежелательные эффекты действия активных субстанций на организм. «В России нужно расширять возможности питомников по разведению других тест-систем, таких как бигли, минипиги, обезьяны; а также вивариев, на базе которых можно проводить оценку безопасности лекарственных средств», — уверена Гуськова.
Состояние центров доклинических исследований оценивается также и по квалификации персонала. В большинстве российских центров с советских времен сохранились коллективы сотрудников с большим опытом токсикологических исследований. Но остро стоит вопрос обновления кадров и обучения их современным методикам. Проректор ММА им. Сеченова Ренад Аляутдин считает, что Медицинская академия является надежным источником кадров в области фармакологии и токсикологии.
На сегодняшний день 49 российских учреждений включены в «Перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств». Дискуссия на круглом столе показала, что даже лучший из них, пущинский центр доклинических испытаний, сегодня загружен на 30-40%. «Спрос должен рождать предложение. Для увеличения мощностей доклинических исследований необходимо создание инновационных фармкомпаний на этапе старт-апа, чтобы они же этот спрос и генерировали», — подчеркнул Дмитрий Кравченко, генеральный директор ЗАО «Исследовательский институт химического разнообразия», ЦВТ «ХимРар».
Длительный цикл разработки и испытания фармпрепаратов (не менее 5-7 лет) снижает для венчурных инвесторов привлекательность инновационных разработок в этой области. «Выступая как соинвестор в медицинских проектах, РОСНАНО снижает риски своих партнеров и тем самым способствует выходу отечественных фармпроизводителей на внутренний и внешний рынок. Это наша активная позиция в решении вопросов, поставленных правительством», — говорит Николенко.
По итогам круглого стола «Качественные доклинические исследования в России» планируется выпустить итоговый документ с основными результатами обсуждений и выводами, к которым пришли его участники.
Пресс-центр РОСНАНО
Портал «Вечная молодость» www.vechnayamolodost.ru
03.12.2008