Национальные особенности «таблеток от холестерина»

Алексей Водовозов, журнал АВС

«Два мира – две системы», – так в 70-х годах прошлого века говорили обозреватели «Международной панорамы» о различиях между СССР и США. Прошло время, некоторые различия стерлись, но многие остались. Причем в самых неожиданных областях и вопросах. Например, в проблеме назначения препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, так называемых статинов. События, которые происходят сейчас в нашей стране и в Америке, представляют собой две стороны одной медали.
Взгляд за океан

В медицинских кругах США бурно обсуждается новость: Администрация по контролю за лекарствами и продуктами питания (FDA) расширила список показаний к одному из самых популярных в Америке статинов – «Крестору» (МНН – розувастатин).

Теперь его можно назначать и здоровым людям, с профилактической целью. Правда, все-таки должны соблюдаться три условия:

• Первое – мужчина старше 50 лет или женщина старше 60.
• Второе – курящий или страдающий повышенным артериальным давлением.
• Третье – с повышенным уровнем С-реактивного белка в плазме крови (маркер хронического воспаления).

Дополнения в информацию о препарате были внесены на основании результатов исследования, проведенного под руководством известного кардиолога, профессора Гарвардского университета Пола Ридкера.  Более чем 18 тысяч пациентов были разделены на две группы: одним в течение двух лет давали статины, другим – плацебо, пустышку.

В экспериментальной группе наблюдалось 55-процентное сокращение количества инфарктов, 48-процентное сокращение инсультов и 45-процентное сокращение операций аорто-коронарного шунтирования у пациентов по сравнению с контрольной группой.

FDA посчитала эти данные более чем достаточными. Тем не менее, результаты исследования Ридкера подверглись жесткой критике со стороны многих ведущих кардиологов.  Они подчеркивают, что участники исследования изначально имели низкий риск развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Доктор Стивен Зейден, кардиолог из Роквилл-центра (Нью-Йорк) демонстрирует это на цифрах из исследования: частота инфарктов в контрольной группе составила 0,37 процента, то есть 68 пациентов из 8901, принимавших плацебо. В экспериментальной группе – 0,17 процента, то есть 31 пациент. 55-процентное снижение в относительных цифрах – это всего 0,2 в абсолютном выражении, то есть 2 человека на тысячу. «Статистически это значимо, но не клинически», – заключает доктор Зейден.

«Необходимо учитывать возможные отдаленные последствия от приема подобных лекарственных средств», – считает кардиолог, профессор медицинской школы Стэнфордского университета доктор Марк Хлэтки (Mark A. Hlatky). По его оценкам, расширение показаний позволит назначать статины примерно 6,5 миллионам человек, в дополнение к 80 миллионам американцев, уже получающих данные препараты. Между тем, исследование Ридкера завершилось досрочно, через 2 года вместо 5, так как показало, по словам автора, «впечатляющие результаты».

За это время невозможно отследить отдаленные побочные эффекты, подчеркивают эксперты. И приводят в пример судьбу байеровского «Бейкола», чрезвычайно популярного в свое время статина, который был снят с производства в 2001 году – среди отдаленных последствий его применения были доказаны 52 смертельных исхода, связанных с развитием редкой мышечной патологии.

В феврале 2010 года в авторитетнейшем медицинском журнале The Lancet был опубликован мета-анализ рандомизированных клинических исследований по применению статинов, в котором учитывались только масштабные исследования с количеством пациентов более 1 тысячи. Выяснилось, что длительное применение статинов (в течение 4 лет) приводит к 9-процентному увеличению риска развития сахарного диабета, при этом максимальным он был именно в группах пожилых пациентов.

FDA приняла во внимание этот анализ и потребовала от производителей статинов внести эту информацию в описание препаратов.  Но и расширение показаний для Крестора отвергать не стала.

Другая сторона Луны

Но если американские кардиологи спорят, нужно ли назначать статины с профилактической целью, наши пока что не в состоянии пролечить ими больных, тех, у кого потребность в препаратах данной группы не вызывает сомнений в мировом медицинском сообществе.

Как с сожалением констатируется в Национальном докладе «Всё о холестерине», представленном ведущими кардиологами России 30 марта 2010 года, статины не влияют на снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в нашей стране. Хотя должны были бы влиять.

Причин несколько. И большинство из них не связаны непосредственно с медициной –  с квалификацией, знаниями и опытом врачей. По-прежнему российские доктора не жалуют статины. С 2001 по 2006 год частота назначения этих препаратов в реальной клинической практике выросла всего на 3 процента – с 10,6 до 13,4. Что, конечно, недостаточно.

Да и сами пациенты отказываются от приема статинов. Основных причин две:

1. высокая стоимость лечения (28,8 процентов отказов).
2. препараты не оказывают выраженного субъективного влияния на пациента. Пьет он их месяц, три, полгода, а никаких изменений не ощущает. И то, что в крови изменяется уровень холестерина, большинство пациентов, к сожалению, не волнует.  Подавляющая часть больных полностью прекращает прием статинов уже через 6 месяцев после их назначения. Стоит ли удивляться, что они «не работают»?

Между тем, именно комплексная медикаментозная терапия повышенного содержания холестерина в крови, по мнению президента Всероссийского научного общества кардиологов академика РАМН Рафаэля Оганова, может стать основой снижения смертности от сердечно-сосудистой патологии в нашей стране.

Именно длительная терапия статинами, в сочетании с фибратами, никотиновой кислотой, омега-3 полиненансыщенными жирными кислотами и ингибиторами всасывания холестерина в кишечнике может стать «золотым стандартом» лечения. Если пациенты будут понимать, что повышенный холестерин – это реальный фактор риска развития очень многих заболеваний. Что только диетой его скорректировать невозможно – это тоже доказано в международных исследованиях, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины.

Пока контроль за уровнем холестерина не станет нормой жизни для каждого жителя России, мы будем впереди планеты всей по количеству смертей от инфарктов и инсультов. А ведь это предотвращаемая смертность, та, на которую современная медицина в состоянии влиять. Было бы желание со стороны пациента.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
02.04.2010