Инъекция против ВИЧ
Положительные результаты клинического исследования, проведенного под руководством исследователей из Лондонского университета имени королевы Марии, свидетельствуют о том, что ежемесячное введение нового инъекционного препарата для лечения ВИЧ не менее эффективно, чем традиционные методы терапии, и предпочтительно для 90% включенных в исследование пациентов.
По словам руководителя исследования профессора Хлои Оркин (Chloe Orkin), эта первая в своем роде инъекционная терапия ВИЧ должна значительно облегчить жизнь пациентов, в настоящее время вынужденных тщательно соблюдать протокол, подразумевающий ежедневный пероральный прием нескольких антиретровирусных препаратов.
В рамках многоцентрового открытого клинического исследования фазы 3, получившего название FLAIR (от англ. «First Long-Acting Injectable Regimen» – первый инъекционный протокол длительного действия), инъекционное введение длительно действующей комбинации препаратов каботегравира и рилпивирина каждые 4 недели сравнивалось со стандартным протоколом, заключающемся в ежедневном пероральном приеме комбинации из 3 препаратов: долутегравира, абакавира и ламивудина.
В исследовании приняли участие 629 ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин из Великобритании, Канады, Франции, Германии, Италии, Японии, Голландии, Российской Федерации, Южной Африки, Испании и США. По окончании 20-недельной индукционной терапии трехкомпонентной комбинацией препаратов пациентов, вирусная нагрузка у которых на 16-й неделе была ниже 50 клеток/мл, случайным образом поделили на 2 группы по 283 человека (всего 566 человек). Участников одной группы пероральный протокол заменили на инъекционный, тогда как вторая группа продолжила прием трехкомпонентной пероральной терапии.
Проведенные наблюдения показали, что степень подавления активности ВИЧ на 48-й неделе исследования была сопоставима для обоих терапевтических подходов (более 93%).
Проведенный на 48-й неделе исследования опрос показал, что 90,8% участников группы экспериментальной терапии отдали предпочтение длительно действующему инъекционному препарату, тогда как традиционную пероральную терапию предпочли только 0,7% участников.
Невозможность подавления активности вируса была редким явлением в обеих группах. В трех подтвержденных случаях неудачи лечения в группе инъекционной терапии пациенты имели необычный подтип ВИЧ, развивший устойчивость к терапии.
В целом инъекционная терапия длительного действия хорошо переносилась пациентами и вызвала серьезные нежелательные явления только в 6,4% случаев и нежелательные явления, приведшие к исключению из исследования, – в 3,2%.
К наиболее частым побочным эффектам новой терапии относились реакции в месте введения (воспаление или повреждение окружающих тканей, в ряде случаев из-за развития аллергической реакции), однако все они были слабо или умеренно выраженными и разрешались, в среднем, в течение трех дней после введения. Частота таких проявлений снижалась с течением времени.
По словам специалистов, если новый протокол терапии ВИЧ получит одобрение для клинического применения, он подарит пациентам месячные перерывы в лечении, уменьшая количество дней применения антиретровирусных препаратов с 365 дней в году до 12. Разработчики планируют подать заявку в регулятивные органы уже в этом году.
Результаты работы в виде абстракта Chloe Orkin et al. Long-acting cabotegravir + rilpivirine for hiv maintenance: flair week 48 results представлены на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям, проходившей 4-7 марта в Сиэтле, штат Вашингтон.
Евгения Рябцева, портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам Queen Mary University of London: First ever injectable HIV drug is a ‘paradigm-shift’ for patients.