Законодатели хотят защитить россиян от нечистоплотных биотехнологов
Нужна броня
Светлана КРЫМОВА, «Поиск» № 37-2012
Начавшаяся парламентская осень обещает быть жаркой. И последняя сессия, особенно ее завершение, для депутатов стала настолько высокоградусной, что проблемы, не связанные с большой политикой, ушли в тень. Впрочем, профильные комитеты продолжали работать над «узкоспециализированными», но все же не менее важными для всех россиян вопросами. Так, Комитет Госдумы по науке и наукоемким технологиям провел круглый стол «О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации».
В дискуссии приняли участие практически вся научная, медицинская элита биомедицинского направления, депутаты, руководители Минздравсоцразвития (еще не поделенного на два ведомства), научно-исследовательских учреждений, вузов, коммерческих и некоммерческих предприятий, представители общественных и религиозных организаций. Председатель комитета академик Валерий Черешнев отметил, что в настоящее время в мире формируется новая отрасль медицинской биотехнологии, создающая препараты для восстановления структуры и функции клеток, тканей и органов. Это приведет к формированию новой модели здравоохранения в нашей стране, приоритетом которой станет регенеративная медицина, а ее основным инструментом – стволовые клетки (СК).
СК – незрелые клетки, способные самовоспроизводиться и дифференцированно развиваться в специализированные клетки организма. Они применяются для восстановления или замещения поврежденной ткани. Впечатляет перечень болезней, которые можно будет лечить с помощью клеточных технологий: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, болезни Альцгеймера, Паркинсона, ДЦП, инсульт, обширные ожоги, травмы позвоночника, рассеянный склероз, глаукома, диабет, СПИД, и этот список можно продолжить. Фактически речь идет о выращивании «запасных частей» для человеческого организма. Фантастика? Отнюдь.
По признанию директора Департамента анализа, прогноза, развития здравоохранения и медицинской науки Минздрава РФ Николая Семенова, «весь мир готовится к технологической революции в медицине, связанной с массовым приходом биомедицинских технологий, в том числе клеточных». Благодаря им продолжительность жизни человека, рожденного в XXI веке, увеличится до 100 лет! Мировой рынок клеточных технологий составляет 2,5 млрд долларов США с прогнозируемым ростом к 2025 году до 15-30 млрд. На сегодня в мире зарегистрировано всего несколько клеточных продуктов, а сотни находятся в стадии клинических исследований.
В арсенале российских ученых есть технологии, готовые к внедрению в медицинскую практику и находящиеся на стадии разработки и клинических испытаний. По расчетам, ежегодно сотни тысяч и даже миллионы россиян можно вернуть с помощью клеточных технологий к нормальной здоровой жизни.
Но насколько мы готовы к такой революции? Какие инструменты поддержки и развития важной отрасли созданы в стране? Какие федеральные законы, ФЦП, госпрограммы существуют? Сколько создано научно-исследовательских, промышленных площадок, соответствующих мировым стандартам, сколько инновационных образовательных стандартов в части биотехнологий?
Ответ Николая Семенова на эти вопросы в ходе круглого стола обескуражил: за исключением единичных уникальных лабораторий и их разработок «нет ничего». Более того, сказал он, клеточные технологии в Российской Федерации фактически находятся вне закона, а ситуацию, которая сложилась в этой области, он охарактеризовал как «вакханалию и уничтожающе циничное попрание нравственных, гуманитарных и общечеловеческих ценностей».
– Остается только догадываться, что сейчас вводится женщинам в косметологических кабинетах под видом инновационных клеточных продуктов, – возмущался Н.Семенов. – Не поддаются прогнозу количество новых случаев онкологических заболеваний, с которыми мы столкнемся завтра, и масштабы вреда, который будет причинен нашим согражданам.
Отсутствие закона – не только угроза биобезопасности страны, но и дискредитация российских клеточных технологий. Николай Семенов напомнил участникам обсуждения, какие едкие статьи появились в американской прессе касательно экспорта фетальных тканей (полученных из абортированных плодов человека) и использования России в качестве «фермы для выращивания эмбрионального материала для калифорнийских потребителей». Закончил он свое выступление весьма резко:
– Самое чудовищное, что может с нами произойти, – это превращение наших клиник в «поставщиков сырья» для развитых стран, переход к «сырьевой экономике», основой для которой станут наши женщины. Бог нам судья, если мы это допустим.
Ученые предупреждают, что в отсутствие в отрасли правового поля, которое, по выражению первого заместителя председателя комитета Николая Герасименко, «не только не засеяно, но даже не вспахано», возникнут многие проблемы социального, юридического, этического, религиозного, экономического характера.
Высшее руководство страны тоже озабочено ситуацией с биомедицинскими технологиями. В апреле Дмитрий Медведев, еще в ранге президента страны, поручил правительству провести анализ нормативно-правовой базы, регулирующей вопросы развития биомедицинских технологий, представить предложения по ее совершенствованию, в том числе в части, касающейся целесообразности принятия отдельного Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
Ведущие ученые, эксперты РАН, РАМН, специалисты в области здравоохранения работают над проектом закона уже третий год. Первый вариант был раскритикован, и его даже не поставили на обсуждение в Госдуму. Тогда многие подумали, что закон вообще не нужен. Но время показало, что его отсутствие создает благоприятные условия для коммерциализации опасных для здоровья клеточных продуктов и технологий.
Один из участников дискуссии стал свидетелем вопиющего случая, когда на каком-то совете псевдоисследователи запросили деньги для предклинических испытаний раковых клеток мышей, чтобы потом лечить «все типы рака человека». У них поинтересовались, на каком основании выделять средства? А мы, говорят, уже излечили 2200 человек от рака, видим, что им стало лучше (а СК стимулируют иммунитет), и теперь будем исследовать, почему эти клетки помогают!
Закон нужен, считают депутаты, ученые, медики. Даже если он будет несовершенен – все равно это лучше, чем беззаконие. Причем не важно, как он будет называться – закон, регламент или любой другой документ. Главное, сказал участник круглого стола, сославшись на булгаковского профессора Преображенского, чтобы это была «Окончательная бумажка. Фактическая. Настоящая. Броня», которая защитит от всяческих швондеров и не позволит загубить идею.
Все понимают, что надо торопиться с принятием закона, но процесс обсуждения еще не закончен. Член-корреспондент РАН академик РАМН Владимир Смирнов предложил две альтернативы. Первая – принять федеральный закон «достаточно жесткого и длительного действия». Вторая – утвердить не ФЗ, а иные нормативно-правовые акты. Владимир Николаевич привел следующий аргумент в пользу второго решения:
– Скорость накопления информации в области изучения стволовых клеток такова, что невозможно предсказать, куда уйдет этот раздел медицины завтра. На фоне перманентных изменений в предмете регулирования невозможно без вреда для науки и медицины вводить постоянно действующий закон. Он лишается смысла и тормозит прогресс.
Владимир Смирнов считает, что можно достаточно быстро подготовить свод правил – аналог тех, по которым работает FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), выпустить к нему соответствующий приказ или положение и руководствоваться ими в дальнейшей работе.
Вероника Скворцова, на тот момент замминистра здравоохранения и соцразвития, обратила внимание присутствовавших, что законотворческая база в США и вся законодательная система построены иначе, чем у нас. У них нет федеральных законов, но есть федеральные акты, которые подписывает президент. А клеточные продукты прописаны не только в основополагающем акте об охране здоровья граждан США, но еще и в специальном законе, который вышел в 2010 году, «под ним» прописано много правил и рекомендаций. FDA, сказала В.Скворцова, прислало в министерство письмо в отношении построения нормативно-законодательной базы по клеточным продуктам в США, эти правила и рекомендации «лежат у нас на каждом столе». Она подтвердила, что FDA «принимает самое активное участие, в том числе во внешней независимой экспертизе документов, которые будет издавать Министерство здравоохранения России».
Вообще, в США и ЕС создана эффективная многоступенчатая система контроля качества и безопасности применения клеточного продукта. Государственные органы экспертизы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но и к стандартам осуществления лабораторной, производственной, клинической, тканевой практики. Все участники рынка биомедицинских клеточных технологий (исследователи, разработчики, производители, медицинские работники, которые проводят клинические исследования) фактически находятся в едином правовом поле, в котором четко сформулированы требования не только к продуктам, но и к их разработчикам.
Но стоит ли переносить чью-то модель на российскую почву? Выступавшие на круглом столе склонны считать, что все-таки каждое государство выбирает самый оптимальный для себя сценарий развития отрасли. Ведь, например, стартовые условия разработчиков и производителей клеточных продуктов и технологий у нас и за рубежом не одни и те же. Да и отрасль, о которой идет речь, сегодня во всем мире сама находится в стадии становления и является предметом обсуждения. И потому трудно найти эталонный законодательный образец.
Тем не менее уже к будущему году должен быть заложен фундамент цивилизованных отношений в области биомедицинских клеточных технологий. В нормативно-правовой базе необходимо четко очертить грань между возможностью развития рынка современных клеточных технологий и продуктов и невозможностью торговли биоматериалом, будь то кровь, ткань, клетки или органы человека. Жизнь каждого должен, как броня, защищать закон.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
17.09.2012