Смертельные фальсификаты

Ирина Резник, Медновости 

Роспотребнадзор начал отзывать свидетельства о регистрации БАДов для улучшения потенции, в которых были обнаружены химические вещества тадалафил и силденафил, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. При передозировке эти лекарства могут приводить к гибели человека.

Как стало известно «МедНовостям», первым на факты фальсификации «растительных» пищевых добавок отреагировал Минздрав Белоруссии. Согласно постановлению заместителя министра и главного санитарного врача от 16.07.2015 приостановлен ввоз и обращение БАД «Тонгкат Али Платинум» производства Polens (M) SDN.BDN, Малайзия. А импортерам предписано изъять его из обращения.

Следом за Белоруссией со ссылкой на технический регламент отозвал БАД «Тонгкат али платинум» и Роспотребнадзор. Соответствующий приказ №631 от 29.07.15 подписала главный санитарный врач Анна Попова. Согласно данным электронного реестра ЕЭК, все свидетельства о госрегистрации «Тонгкат али платинум» аннулированы. Это значит, что добавка не может обращаться на рынке и фактически находится вне закона. Тем не менее, она продолжает продаваться и активно рекламироваться. 

Впервые лекарственный препарат для терапии различных нарушений эрекции мужчин «Тадалафил» в пищевых добавках обнаружили в России в 2012 году. Инициировал проверку разработчик «Тадалафила» – британская фармкорпорация Eli Lilly. Компания направила в Роспотребназдзор протоколы исследования о наличии своей фармсубстанции в «Сеалекс форте». Но тогда реакции контролирующих органов не последовало. В феврале 2013 Eli Lilly предприняла еще одну попытку разобраться с незаконным использованием своей фармсубстанции и закупила для анализа 15 образов «Сеалекс Форте», «Аликапс» и «Тонгкат Али Платинум» в нескольких российских регионах. В итоге тадалафил обнаружился во всех образцах в количестве от 13,4 мг/капс. до 23 мг/капс. («Тонгкат Али Платинум»). Но и после этого дело не получило хода.

В апреле 2015 года саморегулируемая организация «Объединение производителей БАД», Союз профессиональных фарморганизаций и Аптечная гильдия провели в шести федеральных сетях совместную контрольную закупку 29 образцов различных БАД («Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер») для улучшения потенции.

Исследования, которые проводились в трех аккредитованных при Минздраве лабораториях, потрясли специалистов – не заявленные при госрегистрации и запрещенные к применению в БАД вещества были обнаружены в 80% образцов. В них содержались ингибиторы фосфодиэтеразы-5 (иФДЭ-5) тадалафил и силденафил в количестве до 31,1 мг/капс.. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы затруднить обнаружение активного вещества, производители помещали его не внутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку. Как отмечают эксперты, это указывает еще и на «высокотехнологичное» производство фальсификатов. Подобные технологии международные фармпираты используют с 2009 года, и как раз в БАДах для улучшения потенции.

В начале июня протоколы исследований были представлены на пресс-конференции, посвященной проблеме оборота фальсифицированных препаратов на российском фармацевтическом рынке. Под видом БАДов продаются фальсифицированные лекарства, что может стоить здоровья и даже жизни потребителям суррогатов, а толкает производителей на фальсификации колоссальная прибыль, говорили на пресс-конференции. Все материалы тогда направили руководителям профильных ведомств и правоохранительных органов, вопрос был взят под парламентский контроль.

Данных этого исследования оказались достаточно для возбуждения Следственным комитетом уголовного дела по ч.1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». (Установившие ответственность за фальсификацию лекарств и БАДов дополнения в ст. 238.1 (от 3 до 12 лет лишения свободы) вступили в силу 23 января 2015 года). В постановлении от 16 июля 2015 года говорится, что «в аптеках крупнейших сетей реализовывались БАД «Лаверон», «Оргазекс», «Сеалекс форте», «Аликапс», «Тонгкат али платинум», содержащие в своем составе незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции рецептурных лекарственных препаратов».

Увидев, что происходит, мелкие производители начали сами отзывать свою продукцию. Так, компания Nilen Alliance Group (США), производитель продукции «Оргазекс» и «Лаверон», cсовместно с ООО «Найлен» и ООО «Витаминный рай» разослала официальные письма дистрибьюторам про отзыв своей продукции. Крупные производители сохраняют спокойствие. А приказ Роспотребнадзора №631 об отзыве «Тонгат Али Платинум» остается пока единственным в своем роде. Хотя, по логике, следующими в «черном списке» ведомства должны были оказаться занимающие больше 70% продаж «Сеалекс» и «Аликапс» – во всех их образцах, закупленных для исследования, был обнаружен тадалафил.

По оценке профессора, заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН Сергея Максимова, возбуждение уголовного дела – «настоящий прорыв в борьбе с фальсификацией продукции, попадающей на аптечную сеть». До сих пор недобросовестные производители отделывались символическими штрафами. Сейчас, по мнению профессора, следствие обязано принять меры для защиты потенциальных потребителей опасной продукции в России и имеющих с ней общую таможенную границу государствах ЕАЭС.

«Законодательство РФ позволяет в таких случаях (при угрозе безопасности здоровья населения) оперативно приостанавливать до вынесения судебных решений не только обращение конкретных серий продукции, но и функционирование конкретных хозяйствующих субъектов», – считает эксперт. Он также напоминает, что ответственность по статье 238.1 УК РФ несут не только производители, но и распространители фальсифицированных БАД. Проблема напрямую касается около 10 млн российских мужчин, и государство должно «немедленно прекратить это масштабное преступление», считает Максимов.

БАДы для улучшения эрекции рекламируются на российском рынке как безвредные для здоровья пищевые добавки. В инструкциях к препаратам говорится, что они повышают либидо, улучшают функциональное состояние мочеполовой системы, стабилизируют психоэмоциональный фон, устраняют закомплексованность и напряженность и к тому же способствует общему оздоровлению организма. К преимуществам БАДов производители относят их стопроцентную «натуральность». В заявленный состав таких добавок входят растения, которые действительно известны, как эффективные стимуляторы потенции – женьшень, корень солодки и др. Однако, как оказалось, это далеко не так.

По словам академика РАН, д.м.н. Сергея Колесникова, тадалафил и его производные оказывают серьезное влияние на сердечно-сосудистую систему. И передозировка, особенно вкупе с алкоголем и другими медикаментами, может привести к внезапной кардиогенной смерти. «Смертность от ССЗ в России в среднем составляет примерно 56%. У мужчин этот показатель еще выше, – напоминает академик. – Ежегодно 100 тыс. мужчин в возрасте от 25 до 60 лет (основанная целевая аудитория препаратов для потенции) умирают от ССЗ. Остается только гадать, сколько из них пострадали от приема подобных фальсификатов. Поэтому все медицинское сообщество ждет решительных мер по борьбе с этой демографической угрозой».

На сегодняшний день Роспотребнадзор просто регистрирует поступающие на рынок препараты БАД, не проверяя их состав. Однако, как рассказал глава комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников, комитет готовит законопроект, который передаст полномочия по регулированию рынка БАДов из Роспотребнадзора в Росздравнадзор. Предполагается, что это ведомство будет не просто регистрировать новые препараты, а проверять состав каждого из имеющихся на рынке и новых поступающих на предмет присутствия там лекарственных препаратов. 

Пока, впрочем, ни одна из подобных инициатив ходу не получила – очень уж сильно «пищедобавочное» лобби. По данным исполнительного директора НП «Союз профессиональных фармацевтических организаций» Лилии Титовой, за 2014 год рынок БАД достиг 29 миллиардов рублей, и продолжает расти в 2015 году, несмотря на кризис (на 15% за полгода). А оборот химических суррогатов под видом пищевых добавок в российских аптечных сетях, по предварительным оценкам Союза профессиональных фарморганизаций, может достигать 4-5 млрд рублей в год.

Россия – далеко не единственная страна, столкнувшаяся с подобной проблемой. По словам зав. кафедрой диетологии и клинической нутрициологии РУДН, профессора Светланы Орловой, высокий спрос на БАДы для повышения потенции и относительная простота получения синтетических ингибиторов ФДЭ-5 привели к появлению большого количества фальсифицированных лекарственных средств, продаваемых под видом биодобавок. Например, в Сингапуре содержание синтетических ингибиторов ФДЭ-5 выявлено в 77% из 175 «натуральных продуктов» для мужского здоровья, в США из 91 образца 81% содержал лекарственные ингибиторы ФДЭ-5 или их аналоги.

В ответ на ужесточение контроля со стороны регулирующих органов США, ЕС и стран Юго-Восточной Азии производители начали применять более сложные и изощренные технологии для внедрения синтетических иФДЭ-5 в состав продуктов. Первое сообщение о включении синтетических иФДЭ-5 в оболочку капсул появилось 8 мая 2009 года, когда Управление медицинских наук Сингапура (The Health Sciences Authority) выпустило предупреждение для потребителей о том, что в оболочке БАД XP Tongkat Ali Supreme был обнаружен тадалафил. В 2010 году «растительные» БАДы, у которых в составе желатиновых оболочек также нашли силденафил и тадалафил, были отозваны с рынка Новой Зеландии.

В Нидерландах даже разработали комплексный метод выявления синтетических иФДЭ-5 в составе капсул фальсифицированных БАД. Наличие тадалафила в форме частиц и в растворенном виде в составе желатиновой матрицы капсул определялось методами микроскопии и рамановской спектроскопии. Для количественного определения содержания тадалафила в составе капсул были предложены методики ВЭЖХ-масс-спектрометрии и ВЭЖХ с диодно-матричным детектором.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru

23.09.2015